- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06567093
Wpływ masażu nóg i pięty na ból podczas pobierania krwi z pięty u noworodków
Wpływ masażu nóg i pięty na ból odczuwany podczas pobierania krwi z pięty oraz parametry fizjologiczne u noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania była ocena wpływu masażu nóg i pięty na noworodki, bólu odczuwanego podczas pobierania krwi z pięty oraz wpływu na parametry fizjologiczne.
H1: Wyniki w Skali Bólu Noworodków są niższe w grupie masującej nogi i pięty niż w grupie kontrolnej.
H2: Tętno jest niższe w grupie masującej nogi i pięty niż w grupie kontrolnej. H3: Poziomy nasycenia tlenem są wyższe w grupie masującej nogi i pięty niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aylin Kurt, PhD
- Numer telefonu: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Province
-
Bartın, Province, Indyk, 74100
- Rekrutacyjny
- Bartın University
-
Kontakt:
- Aylin Kurt, PhD
- Numer telefonu: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy to 38-41 tygodni,
- Masa urodzeniowa noworodka przekracza 2500 g
- Przed zabiegiem parametry życiowe powinny być stabilne,
- Wiek poporodowy wynosi od 2 do 28 dni,
- Nie ma przeciwwskazań do stosowania masażu
- Dostawa noworodka do matki po urodzeniu
- Zgoda rodziców noworodka na udział w badaniach
- Okres postu krótszy niż 3 godziny/posiłek 30 minut wcześniej
- Noworodek, który nie płacze przed pobraniem krwi z pięty
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki wymagające wspomagania oddychania,
- Noworodki z jakimikolwiek zaburzeniami neurologicznymi (napady padaczkowe)
- Noworodki stosujące opioidy lub dzieci urodzone przez matki stosujące opioidy
- Noworodki przyjmujące leki zwiotczające mięśnie, uspokajające, przeciwbólowe
- Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi
- Niemowlęta z oceną APGAR mniejszą niż 7 w 5 minut,
- Noworodki, które przeszły jakąkolwiek operację
- Noworodki z urazami porodowymi (zwłaszcza porody szybkie)
- Są sytuacje, które mogą uniemożliwiać komunikację z rodzicami (np. problemy językowe).
- problem)
- Noworodki planowano przenieść do innego szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy interwencyjnej przed pobraniem krwi z pięty zostaną poddani masażowi nóg i pięty.
|
Etapy masażu stóp dziecka
Etapy masażu nóg dziecka
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną objęci rutynową pielęgnacją przed masażem nóg i pięty przed pobraniem krwi z pięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średniego wyniku „Skali Bólu Noworodków” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena bólu zostanie dokonana za pomocą „Skali Bólu Noworodków”.
„Skala bólu noworodków” zostanie ponownie zmierzona podczas nakłucia pięty (w pierwszej minucie) i 5 minut po nakłuciu pięty.
Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku w „Skali Bólu Noworodków” pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Dane będą analizowane przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla programu pakietu Nauk Społecznych.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średniego wyniku szczytowego tętna pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceniane będzie szczytowe tętno, będące parametrem fizjologicznym.
Podczas nakłucia pięty (w 1. minucie) i 5 minut po nakłuciu pięty dokonany zostanie ponowny pomiar tętna.
Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku „szczytowego tętna” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Dane będą analizowane przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla programu pakietu Nauk Społecznych.
|
9 miesięcy
|
|
Różnica średniego wyniku nasycenia tlenem pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceniona zostanie wartość nasycenia tlenem, która jest parametrem fizjologicznym.
Pomiar nasycenia tlenem zostanie ponownie zmierzony podczas nakłucia pięty (w 1. minucie) i 5 minut po nakłuciu pięty.
Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku „nasycenia tlenem” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Dane będą analizowane przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla programu pakietu Nauk Społecznych.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SBB-0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .