Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu nóg i pięty na ból podczas pobierania krwi z pięty u noworodków

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Wpływ masażu nóg i pięty na ból odczuwany podczas pobierania krwi z pięty oraz parametry fizjologiczne u noworodków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania była ocena wpływu masażu nóg i pięty na noworodki, bólu odczuwanego podczas pobierania krwi z pięty oraz wpływu na parametry fizjologiczne.

H1: Wyniki w Skali Bólu Noworodków są niższe w grupie masującej nogi i pięty niż w grupie kontrolnej.

H2: Tętno jest niższe w grupie masującej nogi i pięty niż w grupie kontrolnej. H3: Poziomy nasycenia tlenem są wyższe w grupie masującej nogi i pięty niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną podzielone na dwie grupy: interwencyjną (która otrzyma masaż nóg i pięt) oraz grupę kontrolną (która otrzyma rutynową opiekę). Analizę mocy przeprowadzono na podstawie liczby dzieci w obu grupach, na podstawie innego badania, w którym wykorzystano skale zastosowane w badaniu. Z obliczeń wykonanych w programie pakietu demonstracyjnego G-Power 3.1, przy przyjęciu wielkości efektu na poziomie 0,8, okazało się, że co najmniej 30 przypadków w każdej grupie wystarczyłoby na 80% mocy. Niemowlęta spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych za pośrednictwem strony http://www.randomize.org/ poprzez przypisanie numeru według kolejności przybycia do szpitala. Pobieranie krwi z pięt zostanie zastosowane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. W przypadku dzieci z grupy masażowej masaż będzie dotyczył obu nóżek i pięt dziecka. Bezpośrednio przed zabiegiem każda noga i pięta będą masowane przez trzy minuty. Grupa kontrolna będzie rutynowo pobierana krew z pięt. Do pobrania krwi z pięty zatrudniono badacza i pielęgniarkę zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Pielęgniarka pediatryczna zebrała krew z pięt u wszystkich niemowląt, a drugi badacz pomógł dzieciom ocenić ich ból, tętno i nasycenie tlenem. Pomiary 5 minut przed nakłuciem pięty, w trakcie zabiegu (1. minuta) i 5 minut po nakłuciu pięty. Zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej pobieranie krwi z pięty będzie wykonywane przez tę samą pielęgniarkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Province
      • Bartın, Province, Indyk, 74100
        • Rekrutacyjny
        • Bartın University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy to 38-41 tygodni,
  • Masa urodzeniowa noworodka przekracza 2500 g
  • Przed zabiegiem parametry życiowe powinny być stabilne,
  • Wiek poporodowy wynosi od 2 do 28 dni,
  • Nie ma przeciwwskazań do stosowania masażu
  • Dostawa noworodka do matki po urodzeniu
  • Zgoda rodziców noworodka na udział w badaniach
  • Okres postu krótszy niż 3 godziny/posiłek 30 minut wcześniej
  • Noworodek, który nie płacze przed pobraniem krwi z pięty

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki wymagające wspomagania oddychania,
  • Noworodki z jakimikolwiek zaburzeniami neurologicznymi (napady padaczkowe)
  • Noworodki stosujące opioidy lub dzieci urodzone przez matki stosujące opioidy
  • Noworodki przyjmujące leki zwiotczające mięśnie, uspokajające, przeciwbólowe
  • Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z oceną APGAR mniejszą niż 7 w 5 minut,
  • Noworodki, które przeszły jakąkolwiek operację
  • Noworodki z urazami porodowymi (zwłaszcza porody szybkie)
  • Są sytuacje, które mogą uniemożliwiać komunikację z rodzicami (np. problemy językowe).
  • problem)
  • Noworodki planowano przenieść do innego szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy interwencyjnej przed pobraniem krwi z pięty zostaną poddani masażowi nóg i pięty.

Etapy masażu stóp dziecka

  • Dziecko kładzie się na plecach, na łóżku lub na kanapie.
  • Jedną ze stóp dziecka unosi się w powietrze, chwytając tylną część kostki.
  • Rozpocznij głaskanie okrężnymi ruchami, zaczynając od pięty i kierując się w stronę palców. Głaskanie należy wykonywać kciukiem.
  • Tutaj dobrze byłoby dostać się między palce.
  • Tę samą procedurę stosuje się w przypadku drugiej stopy.
  • Masaż kontynuujemy do momentu zauważenia, że ​​dziecko się uspokoiło.

Etapy masażu nóg dziecka

  • Zacznij od uniesienia nogi, która ma być masowana.
  • Tutaj używane są dłonie obu rąk. Nogę dziecka umieszcza się pomiędzy obiema rękami i gładzi się ją, poruszając dłońmi w przeciwnych kierunkach. Ruch ten jest kontynuowany od kostki do biodra.
  • Ta sama procedura jest stosowana w przypadku drugiej nogi.
  • Masaż kontynuujemy, aż dziecko się uspokoi.
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną objęci rutynową pielęgnacją przed masażem nóg i pięty przed pobraniem krwi z pięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniego wyniku „Skali Bólu Noworodków” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena bólu zostanie dokonana za pomocą „Skali Bólu Noworodków”. „Skala bólu noworodków” zostanie ponownie zmierzona podczas nakłucia pięty (w pierwszej minucie) i 5 minut po nakłuciu pięty. Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku w „Skali Bólu Noworodków” pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Dane będą analizowane przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla programu pakietu Nauk Społecznych.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniego wyniku szczytowego tętna pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniane będzie szczytowe tętno, będące parametrem fizjologicznym. Podczas nakłucia pięty (w 1. minucie) i 5 minut po nakłuciu pięty dokonany zostanie ponowny pomiar tętna. Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku „szczytowego tętna” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Dane będą analizowane przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla programu pakietu Nauk Społecznych.
9 miesięcy
Różnica średniego wyniku nasycenia tlenem pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniona zostanie wartość nasycenia tlenem, która jest parametrem fizjologicznym. Pomiar nasycenia tlenem zostanie ponownie zmierzony podczas nakłucia pięty (w 1. minucie) i 5 minut po nakłuciu pięty. Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku „nasycenia tlenem” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Dane będą analizowane przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla programu pakietu Nauk Społecznych.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SBB-0076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj