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1型糖尿病の小児における適度な炭水化物食がハイブリッドクローズドループ療法に及ぼす影響 (COMBINE1)

2024年8月20日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ハイブリッド閉ループインスリン送達システムを使用した 1 型糖尿病の小児および青少年の血糖コントロールに対する炭水化物制限の影響: ランダム化クロスオーバー研究

過去には、外因性インスリンが利用できなかった時代には、糖質制限が 1 型糖尿病患者の治療法として示されていました。 現在では、主に、標準的なインスリン投与と血糖値モニタリングに加えて、1 型糖尿病患者の追加治療として使用されています。 これまでの研究にもかかわらず、糖質制限が血糖コントロールと生活の質に及ぼす影響はまだ明らかではありません。 さらに、1 型糖尿病の小児における炭水化物制限とハイブリッド クローズド ループ インスリン送達の使用を組み合わせた研究はほとんど存在しません。 したがって、この研究では、ハイブリッド閉ループシステムの使用に加えて、1型糖尿病の子供（7～17歳）の伝統的な食事と比較して、血糖コントロールへの影響と適度な炭水化物食の実現可能性を判断します。 このランダム化されたクロスオーバー研究では、28 人の子供がランダムな順序で適度な炭水化物食 (4 週間) と伝統的な食事 (4 週間) を摂取します。 最初の食事の前に慣らし期間 (2 週間) を設け、2 つの食事の間に洗い流し期間 (6 週間) を設け、子供たちは合計 16 週間研究に参加します。 主要評価項目は、4 週間の適度な炭水化物食と 4 週間の伝統的な食事の間の目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL の間のセンサー血糖値として定義) 内で費やした時間の差です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド・コンセント (ICF) (児童/青少年と親の両方)
  • ICF署名時の年齢が7歳以上、17歳以下
  • ICF署名時点で6か月以上の1型糖尿病と診断されている
  • ICF 署名の時点で、ハイブリッド閉ループ システム Medtronic MiniMedTM 780G、Tandem t:slim X2 Control-IQTM、または CamAPS アルゴリズムを備えた Mylife Ypsopump を 3 か月以上使用している
  • ICF署名時にオランダ語、フランス語または英語を理解し、読み、書き、話す能力

除外基準:

  • ICF署名時点で7歳未満または17歳以上
  • ICF署名時点で6か月未満の1型糖尿病と診断されている
  • ICF 署名時に CamAPS アルゴリズムを備えた高度なハイブリッド閉ループ システム Medtronic MiniMedTM 780G、Tandem t:slim X2 Control-IQTM、または Mylife Ypsopump を 3 か月未満使用
  • ICF署名時のCamAPSアルゴリズムを備えた高度なハイブリッド閉ループシステムMedtronic MiniMedTM 780G、Tandem t:slim X2 Control-IQTM、またはMylife Ypsopump以外のその他のインスリン療法
  • ICF署名時にオランダ語、フランス語または英語の理解、読み書き、会話ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 1 番目は伝統的な食事、2 番目は適度な炭水化物ダイエット
最初の4週間のダイエット期間で伝統的な食事から始めるグループ。 ウォッシュアウト後、このグループは 2 番目の 4 週間のダイエット期間で適度な炭水化物ダイエットを開始します。
他の：適度な炭水化物ダイエット
適度な炭水化物ダイエット中、参加者は炭水化物の摂取量を総エネルギー摂取量の 30% 以下に制限するよう求められます。
他の：伝統的な食事
伝統的な食事中、参加者はいかなる食事制限も行いませんが、炭水化物の摂取量は総エネルギー摂取量の少なくとも 50% でな​​ければなりません。
実験的：グループ 2: 1 番目は適度な炭水化物食、2 番目は伝統的な食事
最初の4週間のダイエット期間で伝統的な食事から始めるグループ。 ウォッシュアウト後、このグループは 2 番目の 4 週間のダイエット期間で適度な炭水化物ダイエットを開始します。
他の：適度な炭水化物ダイエット
適度な炭水化物ダイエット中、参加者は炭水化物の摂取量を総エネルギー摂取量の 30% 以下に制限するよう求められます。
他の：伝統的な食事
伝統的な食事中、参加者はいかなる食事制限も行いませんが、炭水化物の摂取量は総エネルギー摂取量の少なくとも 50% でな​​ければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物の食事と伝統的な食事の間の範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で費やす時間の差。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間は狭い範囲内
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物の食事と伝統的な食事の間の範囲 (70-140 mg/dL) で費やす時間の差。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
範囲を下回る時間
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物の食事と伝統的な食事の間の範囲（<70 mg/dL）未満で費やした時間の差。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
レベル2の低血糖状態にある時間
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の間で、54 mg/dL の範囲を下回った時間の差。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
範囲を超えた時間
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物の食事と伝統的な食事の間の範囲（>180 mg/dL）を超えて費やした時間の差。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
レベル2の高血糖の時間
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と従来の食の間で 250 mg/dL の範囲を超えて費やした時間の差。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
ヘモグロビンA1c
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事のヘモグロビンA1cの違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
平均血糖値
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の間の平均血糖値の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
血糖変動: 標準偏差と変動係数
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の間の血糖値の標準偏差 (SD) と変動係数 (CV) で表した血糖変動の差。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
1日のインスリン投与量
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と従来の食の間のインスリン用量（総量、基礎量、ボーラス量）の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
重度の低血糖イベントの数
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の間の重度の低血糖事象の頻度の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
糖尿病性ケトアシドーシスの数
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の間の糖尿病性ケトアシドーシスの頻度の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
体重
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の体重の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
体格指数
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物ダイエットと伝統的な食事の間のBMIの違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
血中脂質（総コレステロール、中性脂肪、高密度リポタンパク質および低密度リポタンパク質の濃度）
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の間の血中脂質（総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質および低密度リポタンパク質の濃度）の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
糖尿病治療における食事の満足度
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物の食事と伝統的な食事の間の食事の満足度 (糖尿病治療満足度アンケート - DTSQs) の違い。 DTSQ には 0 ～ 48 のスケールがあり、スコアが高いほど治療満足度が高くなります。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
生体電気インピーダンス解析
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の間の生体電気インピーダンス分析の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
炭水化物比率
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物ダイエットと伝統的な食事の炭水化物比率の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
活性インスリン時間
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の間の活性インスリン時間の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
グルコース目標値 100 mg/dL、110 mg/dL、および 120 mg/dL を使用している人の数
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と従来の食の間でのグルコース目標値 100 mg/dL、110 mg/dL、および 120 mg/dL を使用する人の数の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
摂取した炭水化物
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物ダイエットと従来の食事の間で消費される炭水化物の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
食事の構成
時間枠：4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事
適度な炭水化物食と伝統的な食事の食事構成の違い。
4週間の適度な炭水化物ダイエットと4週間の伝統的な食事

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Kristina Casteels, Prof、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S68499

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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