El impacto de una dieta moderada en carbohidratos en niños con diabetes tipo 1 en la terapia híbrida de circuito cerrado (COMBINE1)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El impacto de la restricción de carbohidratos en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 mediante un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado: un estudio cruzado aleatorizado
En el pasado, la restricción de carbohidratos estaba indicada como tratamiento para personas con diabetes tipo 1 cuando no había insulina exógena disponible.
Ahora se utiliza principalmente como tratamiento adicional para personas con diabetes tipo 1, además de la administración estándar de insulina y el control de la glucosa.
A pesar de estudios previos, el impacto de la restricción de carbohidratos en el control glucémico y la calidad de vida aún no está claro.
Además, existen pocos estudios sobre la restricción de carbohidratos en niños con diabetes tipo 1 y en combinación con el uso de administración híbrida de insulina de circuito cerrado.
Por lo tanto, este estudio determinará el impacto sobre el control glucémico y la viabilidad de una dieta moderada en carbohidratos en comparación con una dieta tradicional en niños (7-17 años) con diabetes tipo 1 además del uso de un sistema híbrido de circuito cerrado.
En este estudio cruzado y aleatorizado, 28 niños seguirán una dieta moderada en carbohidratos (cuatro semanas) y una dieta tradicional (cuatro semanas) en orden aleatorio.
Con un período de preinclusión (dos semanas) antes de la primera dieta y un período de lavado (seis semanas) entre las dos dietas, los niños participarán en el estudio durante un total de 16 semanas.
El criterio de valoración principal es la diferencia de tiempo transcurrido en el rango objetivo (definido como un valor de glucosa del sensor entre 70 y 180 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos de cuatro semanas y la dieta tradicional de cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Casteels, Prof
- Número de teléfono: +3216343811
- Correo electrónico: kristina.casteels@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Valgaerts
- Número de teléfono: +3216343890
- Correo electrónico: laura.valgaerts@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Kristina Casteels, Prof
- Número de teléfono: +3216343811
- Correo electrónico: kristina.casteels@uzleuven.be
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Contacto:
- Laura Valgaerts
- Número de teléfono: +3216343890
- Correo electrónico: laura.valgaerts@uzleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado (CIF) firmado (tanto niños/adolescentes como padres)
- ≥7 y ≤17 años al momento de la firma del ICF
- ≥6 meses de diagnóstico de diabetes tipo 1 en el momento de la firma del ICF
- ≥3 meses de uso del sistema híbrido de circuito cerrado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS en el momento de la firma ICF
- Capacidad para comprender, leer, escribir y hablar holandés, francés o inglés en el momento de la firma del ICF.
Criterios de exclusión:
- <7 o >17 años al momento de la firma del ICF
- <6 meses de diagnóstico de diabetes tipo 1 en el momento de la firma de la ICF
- <3 meses de uso del avanzado sistema híbrido de circuito cerrado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS en el momento de la firma ICF
- Cualquier otra terapia con insulina que no sea el sistema híbrido avanzado de circuito cerrado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM o Mylife Ypsopump con algoritmo CamAPS en el momento de la firma ICF
- No comprender, leer, escribir o hablar holandés, francés o inglés en el momento de la firma del ICF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: 1º Dieta tradicional, 2º Dieta moderada en carbohidratos
El grupo que inicia con la dieta tradicional en el primer periodo de dieta de 4 semanas.
Después del lavado, este grupo comenzará con la dieta moderada en carbohidratos en el segundo período de dieta de 4 semanas.
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Durante la dieta moderada en carbohidratos, se pedirá a los participantes que limiten su ingesta de carbohidratos a no más del 30% de su ingesta total de energía.
Durante la dieta tradicional, los participantes no siguen ninguna dieta, sin embargo su ingesta de carbohidratos debe ser al menos el 50% de su ingesta energética total.
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Experimental: Grupo 2: 1.ª Dieta moderada en hidratos de carbono, 2.ª Dieta tradicional
El grupo que inicia con la dieta tradicional en el primer periodo de dieta de 4 semanas.
Después del lavado, este grupo comenzará con la dieta moderada en carbohidratos en el segundo período de dieta de 4 semanas.
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Durante la dieta moderada en carbohidratos, se pedirá a los participantes que limiten su ingesta de carbohidratos a no más del 30% de su ingesta total de energía.
Durante la dieta tradicional, los participantes no siguen ninguna dieta, sin embargo su ingesta de carbohidratos debe ser al menos el 50% de su ingesta energética total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de tiempo de permanencia en rango (70-180 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo en un rango reducido
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de tiempo de permanencia en rango (70-140 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de tiempo pasado por debajo del rango (<70 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Tiempo en hipoglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de tiempo pasado por debajo del rango de 54 mg/dL entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de tiempo pasado por encima del rango (>180 mg/dL) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Tiempo en hiperglucemia nivel 2
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de tiempo pasado por encima del rango de 250 mg/dL entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de hemoglobina A1c entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Glicemia media
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de glucosa media en sangre entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Variabilidad glucémica: desviación estándar y coeficiente de variación.
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de variabilidad glucémica, en términos de desviación estándar (DE) y coeficiente de variación (CV) de los niveles de glucosa en sangre entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de dosis de insulina (total, basal y bolo) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Número de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en la frecuencia de eventos hipoglucémicos graves entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Número de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en la frecuencia de cetoacidosis diabética entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia de peso corporal entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en el índice de masa corporal entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, concentraciones de lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en las concentraciones de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Satisfacción con la dieta en el contexto del tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en la satisfacción con la dieta (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes - DTSQ) entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
El DTSQ tiene una escala de 0 a 48 y una puntuación más alta se asocia con una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Análisis de impedancia bioeléctrica.
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en el análisis de impedancia bioeléctrica entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Proporción de carbohidratos
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en la proporción de carbohidratos entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Tiempo de insulina activa
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en el tiempo de insulina activa entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Número de personas que utilizan el objetivo de glucosa en 100 mg/dL, 110 mg/dL y 120 mg/dL
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en el número de personas que utilizan un objetivo de glucosa de 100 mg/dL, 110 mg/dL y 120 mg/dL entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Carbohidratos consumidos
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en carbohidratos consumidos entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Composición de las comidas
Periodo de tiempo: Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Diferencia en la composición de las comidas entre la dieta moderada en carbohidratos y la dieta tradicional.
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Dieta moderada en carbohidratos de 4 semanas y dieta tradicional de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68499
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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