Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mérsékelt szénhidráttartalmú étrend hatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél a hibrid zárt hurkú terápiára (COMBINE1)

2024. augusztus 20. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A szénhidrát-korlátozás hatása a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hibrid, zárt hurkú inzulinadagoló rendszer alkalmazásával: véletlenszerű keresztezett vizsgálat

A múltban a szénhidrát-megszorítást az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők kezelésére javasolták, amikor nem állt rendelkezésre exogén inzulin. Jelenleg főként az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők kiegészítő kezelésében használják a szokásos inzulin adagolás és a glükóz monitorozás mellett. A korábbi tanulmányok ellenére a szénhidrát-korlátozás hatása a glikémiás szabályozásra és az életminőségre még mindig nem egyértelmű. Ezen túlmenően kevés tanulmány létezik az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szénhidrát-korlátozásáról, valamint a hibrid zárt hurkú inzulinadagolás alkalmazásáról. Ezért ez a tanulmány meghatározza a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatást és a mérsékelt szénhidráttartalmú diéta megvalósíthatóságát a hagyományos étrendhez képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (7-17 év), a hibrid zárt hurkú rendszer alkalmazása mellett. Ebben a randomizált, keresztezett vizsgálatban 28 gyermek mérsékelt szénhidráttartalmú étrendet (négy hét) és hagyományos étrendet (négy hét) követ majd véletlenszerű sorrendben. Az első diéta előtti bejáratási időszakkal (két hét) és a két diéta közötti kimosódási időszakkal (hat hét) a gyerekek összesen 16 hétig vesznek részt a vizsgálatban. Az elsődleges végpont a céltartományban (70 és 180 mg/dl közötti szenzoros glükózértékként definiált) eltöltött idő különbsége a négyhetes mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a négyhetes hagyományos diéta között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF) (gyermekek/serdülők és szülők egyaránt)
  • ≥7 és ≤17 éves az ICF aláírásának pillanatában
  • ≥6 hónapos 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa az ICF aláírásának pillanatában
  • ≥3 hónapig használható a Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM vagy Mylife Ypsopump, zárt hurkú hibrid rendszer CamAPS algoritmussal az ICF aláírásának pillanatában
  • Képes megérteni, olvasni, írni és beszélni hollandul, franciául vagy angolul az ICF aláírásának pillanatában

Kizárási kritériumok:

  • <7 vagy >17 éves az ICF aláírásának pillanatában
  • <6 hónapos 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa az ICF aláírásának pillanatában
  • <3 hónapig használható a fejlett hibrid zárt hurkú Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM vagy Mylife Ypsopump CamAPS algoritmussal az ICF aláírásának pillanatában
  • Bármilyen más inzulinterápia, mint a fejlett hibrid zárt hurkú Medtronic MiniMedTM 780G rendszer, a Tandem t:slim X2 Control-IQTM vagy a Mylife Ypsopump CamAPS algoritmussal az ICF aláírásának pillanatában
  • Az ICF aláírásának pillanatában nem érti, olvassa, írjon vagy beszél hollandul, franciául vagy angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: 1. hagyományos étrend, 2. Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend
Az a csoport, amely az első 4 hetes diétás periódusban a hagyományos étrenddel indul. A kimosás után ez a csoport a második 4 hetes diétás periódusban mérsékelt szénhidráttartalmú diétával kezd.
Egyéb: Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend
A mérsékelt szénhidráttartalmú diéta során a résztvevőket arra kérik, hogy korlátozzák szénhidrátbevitelüket teljes energiabevitelük legfeljebb 30%-ára.
Egyéb: Hagyományos étrend
A hagyományos diéta során a résztvevők semmilyen diétát nem követnek, de szénhidrátbevitelüknek az összes energiabevitelük legalább 50%-ának kell lennie.
Kísérleti: 2. csoport: 1. Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend, 2. Hagyományos étrend
Az a csoport, amely az első 4 hetes diétás periódusban a hagyományos étrenddel indul. A kimosás után ez a csoport a második 4 hetes diétás periódusban mérsékelt szénhidráttartalmú diétával kezd.
Egyéb: Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend
A mérsékelt szénhidráttartalmú diéta során a résztvevőket arra kérik, hogy korlátozzák szénhidrátbevitelüket teljes energiabevitelük legfeljebb 30%-ára.
Egyéb: Hagyományos étrend
A hagyományos diéta során a résztvevők semmilyen diétát nem követnek, de szénhidrátbevitelüknek az összes energiabevitelük legalább 50%-ának kell lennie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között eltöltött idő (70-180 mg/dl) különbsége.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő szűk tartományban
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között eltöltött idő (70-140 mg/dl) különbsége.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Tartomány alatti idő
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A tartomány (<70 mg/dl) alatt eltöltött idő különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
2. szintű hipoglikémia ideje
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Az 54 mg/dl tartomány alatt eltöltött idő különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Tartomány feletti idő
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A tartomány (>180 mg/dL) felett eltöltött idő különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A 2-es szintű hiperglikémia ideje
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A 250 mg/dl tartomány felett eltöltött idő különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Hemoglobin A1c
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A hemoglobin A1c különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Átlagos vércukorszint
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Az átlagos vércukorszint különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Glikémiás variabilitás: szórás és variációs együttható
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A glikémiás variabilitás különbsége a vércukorszint standard deviációja (SD) és variációs koefficiense (CV) szempontjából a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Napi inzulin adag
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Az inzulinadagok (teljes, alap és bolus) különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A súlyos hipoglikémiás események gyakoriságának különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A diabéteszes ketoacidózisok száma
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Testtömeg
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Testtömeg-különbség a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Testtömeg index
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A testtömeg-index különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Vérlipidek (összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein és alacsony sűrűségű lipoprotein koncentrációk)
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A vérzsírok (összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein és alacsony sűrűségű lipoprotein koncentrációk) különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Az étrenddel való elégedettség a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Az étrenddel való elégedettség különbsége (Diabetes treatment satisfaction kérdőív - DTSQs) a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között. A DTSQ-k skálája 0-48 között van, és a magasabb pontszám magasabb a kezeléssel való elégedettséggel jár.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A bioelektromos impedanciaanalízis különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Szénhidrát arány
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Különbség a szénhidrát arányban a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Aktív inzulin idő
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Az aktív inzulinidő különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A 100 mg/dl, 110 mg/dl és 120 mg/dl glükózt használók száma
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
A 100 mg/dl, 110 mg/dl és 120 mg/dl glükózt használók számának különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Elfogyasztott szénhidrátok
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Az elfogyasztott szénhidrátok különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Étkezés összetétele
Időkeret: 4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta
Az étkezés összetételének különbsége a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend és a hagyományos étrend között.
4 hét mérsékelt szénhidrát diéta és 4 hét hagyományos diéta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S68499

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel