Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanej diety węglowodanowej u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 na hybrydową terapię w pętli zamkniętej (COMBINE1)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ ograniczenia węglowodanów na kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 stosujących hybrydowy system podawania insuliny o zamkniętej pętli: randomizowane badanie krzyżowe

W przeszłości ograniczenie węglowodanów było wskazane w leczeniu chorych na cukrzycę typu 1, gdy egzogenna insulina nie była dostępna. Obecnie stosuje się go głównie jako leczenie dodatkowe u osób chorych na cukrzycę typu 1, oprócz standardowego podawania insuliny i monitorowania poziomu glukozy. Pomimo wcześniejszych badań wpływ ograniczenia węglowodanów na kontrolę glikemii i jakość życia nadal nie jest jasny. Ponadto istnieje niewiele badań dotyczących ograniczenia węglowodanów u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 w połączeniu ze stosowaniem hybrydowego podawania insuliny w zamkniętej pętli. Dlatego też w tym badaniu zostanie określony wpływ na kontrolę glikemii i wykonalność diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów w porównaniu z tradycyjną dietą u dzieci (7–17 lat) chorych na cukrzycę typu 1, oprócz stosowania hybrydowego systemu zamkniętej pętli. W tym randomizowanym, krzyżowym badaniu 28 dzieci będzie stosować dietę umiarkowanie węglowodanową (cztery tygodnie) i dietę tradycyjną (cztery tygodnie) w losowej kolejności. Z okresem wstępnym (dwa tygodnie) przed pierwszą dietą i okresem wypłukania (sześć tygodni) pomiędzy obiema dietami, dzieci będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 16 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica czasu utrzymywania się w zakresie docelowym (definiowanym jako wartość stężenia glukozy z czujnika pomiędzy 70 a 180 mg/dl) pomiędzy czterotygodniową dietą umiarkowanie węglowodanową a czterotygodniową dietą tradycyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda (ICF) (zarówno dzieci/młodzież, jak i rodzice)
  • ≥7 i ≤17 lat w momencie podpisania ICF
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 trwająca ≥ 6 miesięcy w momencie podpisania ICF
  • ≥3 miesiące stosowania hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM lub Mylife Ypsopump z algorytmem CamAPS w momencie podpisania ICF
  • Umiejętność rozumienia, czytania, pisania i mówienia po niderlandzku, francusku lub angielsku w momencie podpisania ICF

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <7 lub >17 lat w momencie podpisania ICF
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 < 6 miesięcy w momencie podpisania ICF
  • < 3 miesiące stosowania zaawansowanego hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM lub Mylife Ypsopump z algorytmem CamAPS w momencie podpisania ICF
  • Dowolna inna insulinoterapia niż zaawansowany hybrydowy system o zamkniętej pętli Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM lub Mylife Ypsopump z algorytmem CamAPS w momencie podpisania ICF
  • Brak zrozumienia, czytania, pisania lub mówienia po niderlandzku, francusku lub angielsku w momencie podpisania ICF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: 1. Dieta tradycyjna, 2. Dieta umiarkowana węglowodanowo
Grupa rozpoczynająca dietę tradycyjną w pierwszym 4-tygodniowym okresie diety. Po wypłukaniu grupa ta rozpocznie drugi 4-tygodniowy okres diety od diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów.
Inny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Podczas diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia węglowodanów do nie więcej niż 30% całkowitego spożycia energii.
Inny: Tradycyjna dieta
Podczas diety tradycyjnej uczestnicy nie stosują żadnej diety, jednakże spożycie węglowodanów musi stanowić co najmniej 50% całkowitego spożycia energii.
Eksperymentalny: Grupa 2: 1. Dieta umiarkowana węglowodanowa, 2. Dieta tradycyjna
Grupa rozpoczynająca dietę tradycyjną w pierwszym 4-tygodniowym okresie diety. Po wypłukaniu grupa ta rozpocznie drugi 4-tygodniowy okres diety od diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów.
Inny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Podczas diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia węglowodanów do nie więcej niż 30% całkowitego spożycia energii.
Inny: Tradycyjna dieta
Podczas diety tradycyjnej uczestnicy nie stosują żadnej diety, jednakże spożycie węglowodanów musi stanowić co najmniej 50% całkowitego spożycia energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego w przedziale (70-180 mg/dL) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w wąskim zakresie
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego w przedziale (70-140 mg/dL) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego poniżej zakresu (<70 mg/dl) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Czas hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu przebywania poniżej zakresu 54 mg/dl pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego powyżej zakresu (>180 mg/dl) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Czas w hiperglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica czasu spędzonego powyżej zakresu 250 mg/dl pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w stężeniu hemoglobiny A1c pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica średniego poziomu glukozy we krwi pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Zmienność glikemii: odchylenie standardowe i współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica zmienności glikemii pod względem odchylenia standardowego (SD) i współczynnika zmienności (CV) poziomów glukozy we krwi pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica dawek insuliny (całkowitej, podstawowej i bolusowej) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w częstości występowania ciężkich epizodów hipoglikemii pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Liczba cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Masa ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w masie ciała pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica wskaźnika masy ciała pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Lipidy we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, stężenie lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w lipidach we krwi (cholesterolu całkowitym, trójglicerydach, lipoproteinach o dużej gęstości i lipoproteinach o małej gęstości) pomiędzy dietą o umiarkowanej zawartości węglowodanów a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Zadowolenie z diety w kontekście leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w zadowoleniu z diety (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – DTSQs) pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną. Skala DTSQ wynosi 0–48, a wyższy wynik wiąże się z wyższą satysfakcją z leczenia.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w analizie impedancji bioelektrycznej pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Stosunek węglowodanów
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w stosunku węglowodanów pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Aktywny czas insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w czasie aktywnej insuliny pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Liczba osób stosujących docelowe wartości glukozy 100 mg/dl, 110 mg/dl i 120 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w liczbie osób stosujących docelowe poziomy glukozy 100 mg/dl, 110 mg/dl i 120 mg/dl pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Spożywane węglowodany
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w spożyciu węglowodanów pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Skład posiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej
Różnica w składzie posiłku pomiędzy dietą umiarkowanie węglowodanową a dietą tradycyjną.
4 tygodnie diety o umiarkowanej zawartości węglowodanów i 4 tygodnie diety tradycyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68499

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Umiarkowana dieta węglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj