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L'impact d'un régime modéré en glucides chez les enfants atteints de diabète de type 1 sur la thérapie hybride en boucle fermée (COMBINE1)

20 août 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'impact de la restriction glucidique sur le contrôle glycémique chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 utilisant un système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée : une étude croisée randomisée

Dans le passé, la restriction en glucides était indiquée comme traitement pour les personnes atteintes de diabète de type 1 lorsque l’insuline exogène n’était pas disponible. Aujourd’hui, il est principalement utilisé comme traitement complémentaire pour les personnes atteintes de diabète de type 1, en plus de l’administration standard d’insuline et de la surveillance de la glycémie. Malgré des études antérieures, l’impact de la restriction glucidique sur le contrôle glycémique et la qualité de vie n’est toujours pas clair. De plus, il existe peu d’études sur la restriction glucidique chez les enfants atteints de diabète de type 1 et combinée à l’utilisation d’une administration hybride d’insuline en boucle fermée. Par conséquent, cette étude déterminera l'impact sur le contrôle glycémique et la faisabilité d'un régime modéré en glucides par rapport à un régime traditionnel chez les enfants (7-17 ans) atteints de diabète de type 1 en plus de l'utilisation d'un système hybride en boucle fermée. Dans cette étude randomisée et croisée, 28 enfants suivront un régime modéré en glucides (quatre semaines) et un régime traditionnel (quatre semaines) dans un ordre randomisé. Avec une période de rodage (deux semaines) avant le premier régime et une période de sevrage (six semaines) entre les deux régimes, les enfants participeront à l'étude pour un total de 16 semaines. Le critère d'évaluation principal est la différence de temps passé dans la plage cible (définie comme une valeur de glucose du capteur comprise entre 70 et 180 mg/dL) entre le régime modéré en glucides de quatre semaines et le régime traditionnel de quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé signé (ICF) (enfants/adolescents et parents)
  • ≥7 et ≤17 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Diagnostic de diabète de type 1 ≥ 6 mois au moment de la signature de l'ICF
  • ≥3 mois d'utilisation du système hybride en boucle fermée Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump avec algorithme CamAPS au moment de la signature ICF
  • Capacité à comprendre, lire, écrire et parler le néerlandais, le français ou l'anglais au moment de la signature de l'ICF

Critères d'exclusion :

  • <7 ou >17 ans au moment de la signature de l'ICF
  • < 6 mois de diagnostic de diabète de type 1 au moment de la signature de l'ICF
  • <3 mois d'utilisation du système hybride avancé en boucle fermée Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump avec l'algorithme CamAPS au moment de la signature ICF
  • Toute autre insulinothérapie que le système hybride avancé en boucle fermée Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump avec algorithme CamAPS au moment de la signature ICF
  • Incapacité de comprendre, lire, écrire ou parler le néerlandais, le français ou l'anglais au moment de la signature de l'ICF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : 1er régime traditionnel, 2e régime modéré en glucides
Le groupe qui commence avec le régime traditionnel au cours de la première période de régime de 4 semaines. Après le lavage, ce groupe commencera par un régime modéré en glucides au cours de la deuxième période de régime de 4 semaines.
Autre: Régime modéré en glucides
Pendant le régime modéré en glucides, il sera demandé aux participants de limiter leur apport en glucides à 30 % maximum de leur apport énergétique total.
Autre: Régime traditionnel
Lors du régime traditionnel, les participants ne suivent aucun régime, cependant leur apport en glucides doit être d'au moins 50 % de leur apport énergétique total.
Expérimental: Groupe 2 : 1er régime modéré en glucides, 2e régime traditionnel
Le groupe qui commence avec le régime traditionnel au cours de la première période de régime de 4 semaines. Après le lavage, ce groupe commencera par un régime modéré en glucides au cours de la deuxième période de régime de 4 semaines.
Autre: Régime modéré en glucides
Pendant le régime modéré en glucides, il sera demandé aux participants de limiter leur apport en glucides à 30 % maximum de leur apport énergétique total.
Autre: Régime traditionnel
Lors du régime traditionnel, les participants ne suivent aucun régime, cependant leur apport en glucides doit être d'au moins 50 % de leur apport énergétique total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de temps passé dans la plage (70-180 mg/dL) entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans une plage étroite
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de temps passé dans la plage (70-140 mg/dL) entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Temps en dessous de la plage
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de temps passé en dessous de la plage (<70 mg/dL) entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Temps passé en hypoglycémie de niveau 2
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de temps passé en dessous de la plage de 54 mg/dL entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Temps au-dessus de la plage
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de temps passé au-dessus de la plage (> 180 mg/dL) entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Temps passé en hyperglycémie de niveau 2
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de temps passé au-dessus de la plage de 250 mg/dL entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Hémoglobine A1c
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence d'hémoglobine A1c entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Glycémie moyenne
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de glycémie moyenne entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Variabilité glycémique : écart type et coefficient de variation
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de variabilité glycémique, en termes d'écart type (SD) et de coefficient de variation (CV) de la glycémie entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Dose quotidienne d'insuline
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de doses d'insuline (totale, basale et bolus) entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Nombre d'événements hypoglycémiques graves
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de fréquence des événements hypoglycémiques sévères entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Nombre d'acidocétose diabétique
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de fréquence d’acidocétose diabétique entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Poids corporel
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de poids corporel entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence d’indice de masse corporelle entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, concentrations de lipoprotéines de haute densité et de lipoprotéines de basse densité)
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, concentrations de lipoprotéines de haute densité et de lipoprotéines de basse densité) entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Satisfaction alimentaire dans le cadre du traitement du diabète
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de satisfaction à l'égard de l'alimentation (questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - DTSQ) entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel. Le DTSQ a une échelle de 0 à 48 et un score plus élevé est associé à une plus grande satisfaction envers le traitement.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence d'analyse d'impédance bioélectrique entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Rapport glucides
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de ratio glucides entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Temps d'insuline active
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de temps d'insuline active entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Nombre de personnes utilisant un objectif de glucose de 100 mg/dL, 110 mg/dL et 120 mg/dL
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence du nombre de personnes utilisant un objectif de glucose de 100 mg/dL, 110 mg/dL et 120 mg/dL entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Glucides consommés
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de glucides consommés entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Composition du repas
Délai: 4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel
Différence de composition des repas entre le régime modéré en glucides et le régime traditionnel.
4 semaines de régime modéré en glucides et 4 semaines de régime traditionnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68499

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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