Влияние умеренно-углеводной диеты у детей с диабетом 1 типа на гибридную замкнутую терапию (COMBINE1)
20 августа 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние ограничения углеводов на гликемический контроль у детей и подростков с диабетом 1 типа с использованием гибридной системы доставки инсулина с замкнутым контуром: рандомизированное перекрестное исследование
В прошлом ограничение углеводов назначалось в качестве лечения людям с диабетом 1 типа, когда экзогенный инсулин был недоступен.
Сейчас его в основном используют в качестве дополнительного лечения для людей с диабетом 1 типа в дополнение к стандартному введению инсулина и мониторингу уровня глюкозы.
Несмотря на предыдущие исследования, влияние ограничения углеводов на гликемический контроль и качество жизни до сих пор не ясно.
Кроме того, существует мало исследований по ограничению углеводов у детей с диабетом 1 типа в сочетании с использованием гибридной доставки инсулина с обратной связью.
Таким образом, это исследование определит влияние на гликемический контроль и целесообразность умеренной углеводной диеты по сравнению с традиционной диетой у детей (7-17 лет) с диабетом 1 типа в дополнение к использованию гибридной системы с замкнутым контуром.
В этом рандомизированном перекрестном исследовании 28 детей будут соблюдать умеренную углеводную диету (четыре недели) и традиционную диету (четыре недели) в рандомизированном порядке.
С вводным периодом (две недели) перед первой диетой и периодом вымывания (шесть недель) между двумя диетами дети будут участвовать в исследовании в общей сложности 16 недель.
Первичной конечной точкой является разница во времени, проведенном в целевом диапазоне (определяемом как значение сенсорного уровня глюкозы между 70 и 180 мг/дл) между четырехнедельной умеренной углеводной диетой и четырехнедельной традиционной диетой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristina Casteels, Prof
- Номер телефона: +3216343811
- Электронная почта: kristina.casteels@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Valgaerts
- Номер телефона: +3216343890
- Электронная почта: laura.valgaerts@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Kristina Casteels, Prof
- Номер телефона: +3216343811
- Электронная почта: kristina.casteels@uzleuven.be
-
Контакт:
- Laura Valgaerts
- Номер телефона: +3216343890
- Электронная почта: laura.valgaerts@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (ICF) (как дети/подростки, так и родители)
- ≥7 и ≤17 лет на момент подписания ICF
- Диагноз сахарного диабета 1 типа ≥6 месяцев на момент подписания МКФ
- ≥3 месяцев использования гибридной системы замкнутого цикла Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM или Mylife Ypsopump с алгоритмом CamAPS на момент подписи ICF
- Способность понимать, читать, писать и говорить на голландском, французском или английском языке на момент подписания ICF.
Критерии исключения:
- <7 или >17 лет на момент подписания ICF
- Диагноз диабета 1 типа <6 месяцев на момент подписания МКФ
- Использование передовой гибридной системы замкнутого цикла Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM или Mylife Ypsopump <3 месяцев с алгоритмом CamAPS на момент подписания ICF
- Любая другая инсулинотерапия, кроме усовершенствованной гибридной системы замкнутого цикла Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM или Mylife Ypsopump с алгоритмом CamAPS на момент подписи ICF.
- Неспособность понимать, читать, писать или говорить на голландском, французском или английском языках на момент подписания ICF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 1-я традиционная диета, 2-я умеренно-углеводная диета.
Группа, которая начинает с традиционной диеты в течение первого 4-недельного периода диеты.
После вымывания эта группа начнет с умеренной углеводной диеты во второй 4-недельный период диеты.
|
Во время умеренно-углеводной диеты участников попросят ограничить потребление углеводов до не более 30% от общего потребления энергии.
Во время традиционной диеты участники не соблюдают никакой диеты, однако потребление углеводов должно составлять не менее 50% от общего потребления энергии.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: 1-я умеренноуглеводная диета, 2-я традиционная диета.
Группа, которая начинает с традиционной диеты в течение первого 4-недельного периода диеты.
После вымывания эта группа начнет с умеренной углеводной диеты во второй 4-недельный период диеты.
|
Во время умеренно-углеводной диеты участников попросят ограничить потребление углеводов до не более 30% от общего потребления энергии.
Во время традиционной диеты участники не соблюдают никакой диеты, однако потребление углеводов должно составлять не менее 50% от общего потребления энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница во времени в пределах (70-180 мг/дл) между диетой с умеренным содержанием углеводов и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в узком диапазоне
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница во времени пребывания в пределах (70-140 мг/дл) между диетой с умеренным содержанием углеводов и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница во времени, проведенном ниже диапазона (<70 мг/дл) между диетой с умеренным содержанием углеводов и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Время гипогликемии 2 степени
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница во времени, проведенном ниже диапазона 54 мг/дл между диетой с умеренным содержанием углеводов и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница во времени, проведенном выше диапазона (> 180 мг/дл) между диетой с умеренным содержанием углеводов и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Время гипергликемии 2-го уровня
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница во времени, проведенном выше диапазона 250 мг/дл между диетой с умеренным содержанием углеводов и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница гемоглобина A1c между умеренно-углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница среднего уровня глюкозы в крови между умеренно углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Гликемическая вариабельность: стандартное отклонение и коэффициент вариации
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница гликемической вариабельности с точки зрения стандартного отклонения (SD) и коэффициента вариации (CV) уровня глюкозы в крови между умеренно-углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница доз инсулина (общего, базального и болюсного) между умеренно-углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Число случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в частоте тяжелых гипогликемических явлений между умеренно-углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Количество диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в частоте диабетического кетоацидоза между умеренно-углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в массе тела между умеренно углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в индексе массы тела между умеренно углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Липиды крови (общий холестерин, триглицериды, концентрации липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в липидах крови (общий холестерин, триглицериды, концентрации липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности) между умеренно углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Удовлетворенность диетой в контексте лечения диабета
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в удовлетворенности диетой (опросник удовлетворенности лечением диабета - DTSQ) между диетой с умеренным содержанием углеводов и традиционной диетой.
DTSQ имеет шкалу от 0 до 48, и более высокий балл связан с более высокой удовлетворенностью лечением.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Биоэлектрический импедансный анализ
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в анализе биоэлектрического импеданса между умеренно углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Соотношение углеводов
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в соотношении углеводов между умеренно-углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Время активного инсулина
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница во времени активного инсулина между умеренно углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Количество людей, которые используют целевые уровни глюкозы 100 мг/дл, 110 мг/дл и 120 мг/дл.
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в количестве людей, использующих глюкозу, составляет 100 мг/дл, 110 мг/дл и 120 мг/дл между диетой с умеренным содержанием углеводов и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Потребляемые углеводы
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в потребляемых углеводах между умеренно-углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
|
Состав блюда
Временное ограничение: 4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Разница в составе еды между умеренно углеводной диетой и традиционной диетой.
|
4 недели умеренно-углеводной диеты и 4 недели традиционной диеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68499
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .