Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een gematigd koolhydraatdieet bij kinderen met diabetes type 1 op hybride gesloten-lustherapie (COMBINE1)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De impact van koolhydraatbeperking op de glykemische controle bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 met behulp van een hybride gesloten insulinetoedieningssysteem: een gerandomiseerde cross-over studie

In het verleden was koolhydraatbeperking geïndiceerd als behandeling voor mensen met diabetes type 1 als er geen exogene insuline beschikbaar was. Nu wordt het vooral gebruikt als aanvullende behandeling voor mensen met diabetes type 1, bovenop de standaardinsulinetoediening en glucosemonitoring. Ondanks eerdere onderzoeken is de impact van koolhydraatbeperking op de glykemische controle en de kwaliteit van leven nog steeds niet duidelijk. Bovendien zijn er weinig onderzoeken naar koolhydraatbeperking bij kinderen met type 1-diabetes in combinatie met het gebruik van hybride, gesloten insulinetoediening. Daarom zal deze studie de impact op de glykemische controle en de haalbaarheid van een matig koolhydraatdieet bepalen in vergelijking met een traditioneel dieet bij kinderen (7-17 jaar) met type 1 diabetes, naast het gebruik van een hybride gesloten-lussysteem. In dit gerandomiseerde, cross-over onderzoek volgen 28 kinderen een matig koolhydraatdieet (vier weken) en een traditioneel dieet (vier weken), in willekeurige volgorde. Met een inloopperiode (twee weken) voorafgaand aan het eerste dieet en een uitwasperiode (zes weken) tussen de twee diëten, zullen de kinderen in totaal 16 weken aan het onderzoek deelnemen. Het primaire eindpunt is het verschil in tijd doorgebracht binnen het streefbereik (gedefinieerd als een sensorglucosewaarde tussen 70 en 180 mg/dl) tussen het vier weken durende dieet met matige koolhydraten en het traditionele dieet van vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (ICF) (zowel kinderen/adolescenten als ouders)
  • ≥7 en ≤17 jaar oud op het moment van ICF-ondertekening
  • ≥6 maanden diagnose type 1 diabetes op het moment van ICF-ondertekening
  • ≥3 maanden gebruik van het hybride gesloten-lussysteem Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM of Mylife Ypsopump met CamAPS-algoritme op het moment van ICF-ondertekening
  • Vermogen om Nederlands, Frans of Engels te begrijpen, lezen, schrijven en spreken op het moment van ondertekening van de ICF

Uitsluitingscriteria:

  • <7 of >17 jaar oud op het moment van ICF-ondertekening
  • <6 maanden diagnose type 1 diabetes op moment van ICF-ondertekening
  • <3 maanden gebruik van het geavanceerde hybride gesloten-lussysteem Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM of Mylife Ypsopump met CamAPS-algoritme op het moment van ICF-handtekening
  • Elke andere insulinetherapie dan het geavanceerde hybride gesloten-lussysteem Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM of Mylife Ypsopump met CamAPS-algoritme op het moment van ICF-handtekening
  • Onvermogen om Nederlands, Frans of Engels te begrijpen, lezen, schrijven of spreken op het moment van ondertekening van de ICF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: 1e Traditioneel dieet, 2e Matig koolhydraatdieet
De groep die in de eerste dieetperiode van 4 weken start met het traditionele dieet. Na de wash-out start deze groep in de tweede dieetperiode van 4 weken met het matige koolhydraatdieet.
Ander: Matig koolhydraatdieet
Tijdens het gematigde koolhydraatdieet wordt de deelnemers gevraagd om zijn/haar koolhydraatinname te beperken tot niet meer dan 30% van hun totale energie-inname.
Ander: Traditioneel dieet
Tijdens het traditionele dieet volgen de deelnemers geen enkel dieet, maar hun koolhydraatinname moet minimaal 50% van hun totale energie-inname bedragen.
Experimenteel: Groep 2: 1e Matig koolhydraatdieet, 2e Traditioneel dieet
De groep die in de eerste dieetperiode van 4 weken start met het traditionele dieet. Na de wash-out start deze groep in de tweede dieetperiode van 4 weken met het matige koolhydraatdieet.
Ander: Matig koolhydraatdieet
Tijdens het gematigde koolhydraatdieet wordt de deelnemers gevraagd om zijn/haar koolhydraatinname te beperken tot niet meer dan 30% van hun totale energie-inname.
Ander: Traditioneel dieet
Tijdens het traditionele dieet volgen de deelnemers geen enkel dieet, maar hun koolhydraatinname moet minimaal 50% van hun totale energie-inname bedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in tijdsbesteding binnen het bereik (70-180 mg/dl) tussen het gematigde koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen krap bereik
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in tijdsbesteding binnen het bereik (70-140 mg/dl) tussen het dieet met matige koolhydraten en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in tijd doorgebracht onder het bereik (<70 mg/dl) tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Tijd in niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Het verschil in tijdsbesteding onder het bereik van 54 mg/dl tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in tijd doorgebracht boven het bereik (>180 mg/dl) tussen het dieet met matige koolhydraten en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Tijd in niveau 2 hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in tijdsbesteding boven het bereik van 250 mg/dl tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in hemoglobine A1c tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in gemiddelde bloedglucose tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Glycemische variabiliteit: standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in glycemische variabiliteit, in termen van standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficiënt (CV) van bloedglucosewaarden tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in insulinedoses (totaal, basaal en bolus) tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in de frequentie van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Aantal diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in de frequentie van diabetische ketoacidose tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in lichaamsgewicht tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Body mass-index
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in body mass index tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid)
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid) tussen het gematigde koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Tevredenheid over het dieet in het kader van de diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in de tevredenheid met het dieet (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQs) tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet. De DTSQ's hebben een schaal van 0-48 en een hogere score gaat gepaard met een hogere tevredenheid over de behandeling.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in bio-elektrische impedantieanalyse tussen het gematigde koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Koolhydraatverhouding
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in koolhydraatratio tussen het gematigde koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Actieve insulinetijd
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in actieve insulinetijd tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Aantal mensen dat glucosedoel 100 mg/dL, 110 mg/dL en 120 mg/dL gebruikt
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in aantal mensen dat glucose gebruikt, streefwaarden van 100 mg/dl, 110 mg/dl en 120 mg/dl tussen het gematigde koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verbruikte koolhydraten
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in geconsumeerde koolhydraten tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Samenstelling van de maaltijd
Tijdsspanne: 4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet
Verschil in maaltijdsamenstelling tussen het matige koolhydraatdieet en het traditionele dieet.
4 weken matig koolhydraatdieet en 4 weken traditioneel dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S68499

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren