Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en moderat kulhydratdiæt hos børn med type 1-diabetes på hybrid lukket kredsløbsterapi (COMBINE1)

20. august 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indvirkningen af ​​kulhydratrestriktioner på glykæmisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes ved brug af et hybridt lukket-sløjfe insulinleveringssystem: en randomiseret cross-over-undersøgelse

Tidligere var kulhydratrestriktion indiceret som en behandling for personer med type 1-diabetes, når eksogen insulin ikke var tilgængelig. Nu bruges det hovedsageligt som en ekstra behandling til personer med type 1-diabetes ud over standard insulinadministration og glukoseovervågning. På trods af tidligere undersøgelser er virkningen af ​​kulhydratbegrænsning på glykæmisk kontrol og livskvalitet stadig ikke klar. Ydermere findes der få undersøgelser af kulhydratrestriktion hos børn med type 1-diabetes og kombineret med brugen af ​​hybrid-closed-loop insulintilførsel. Derfor vil denne undersøgelse bestemme indvirkningen på glykæmisk kontrol og gennemførligheden af ​​en moderat kulhydratdiæt sammenlignet med en traditionel diæt hos børn (7-17 år) med type 1-diabetes ud over at bruge et hybridt lukket kredsløb. I dette randomiserede crossover-studie vil 28 børn følge en moderat kulhydratdiæt (fire uger) og en traditionel diæt (fire uger) i randomiseret rækkefølge. Med en indkøringsperiode (to uger) forud for den første diæt og en udvaskningsperiode (seks uger) mellem de to diæter, vil børnene deltage i undersøgelsen i i alt 16 uger. Det primære endepunkt er forskellen i tid brugt i målområdet (defineret som en sensorglucoseværdi mellem 70 og 180 mg/dL) mellem den fire-ugers moderate kulhydratdiæt og den fire-ugers traditionelle diæt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (ICF) (både børn/unge og forældre)
  • ≥7 og ≤17 år gammel på tidspunktet for ICF-signatur
  • ≥6 måneder type 1-diabetes diagnose på tidspunktet for ICF-signatur
  • ≥3 måneders brug af det hybride lukkede sløjfesystem Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme ved tidspunktet for ICF-signatur
  • Evne til at forstå, læse, skrive og tale hollandsk, fransk eller engelsk på tidspunktet for ICFs underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • <7 eller >17 år gammel på tidspunktet for ICF-signatur
  • <6 måneder type 1-diabetes diagnose ved ICF-signatur
  • <3 måneders brug af det avancerede hybride lukkede sløjfesystem Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme ved tidspunktet for ICF-signatur
  • Enhver anden insulinbehandling end avanceret hybridt lukket kredsløbssystem Medtronic MiniMedTM 780G , Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme ved tidspunktet for ICF-signatur
  • Manglende forståelse, læsning, skrivning eller tale hollandsk, fransk eller engelsk på tidspunktet for ICFs underskrift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: 1. Traditionel kost, 2. Moderat kulhydratdiæt
Gruppen, der starter med den traditionelle kost i den første 4-ugers kostperiode. Efter udvaskning vil denne gruppe starte med den moderate kulhydratdiæt i den anden 4-ugers diætperiode.
Andet: Moderat kulhydrat diæt
Under den moderate kulhydratdiæt vil deltagerne blive bedt om at begrænse sit kulhydratindtag til højst 30 % af deres samlede energiindtag.
Andet: Traditionel kost
Under den traditionelle diæt følger deltagerne ingen diæt, men deres kulhydratindtag skal være mindst 50 % af deres samlede energiindtag.
Eksperimentel: Gruppe 2: 1. Moderat kulhydratdiæt, 2. Traditionel kost
Gruppen, der starter med den traditionelle kost i den første 4-ugers kostperiode. Efter udvaskning vil denne gruppe starte med den moderate kulhydratdiæt i den anden 4-ugers diætperiode.
Andet: Moderat kulhydrat diæt
Under den moderate kulhydratdiæt vil deltagerne blive bedt om at begrænse sit kulhydratindtag til højst 30 % af deres samlede energiindtag.
Andet: Traditionel kost
Under den traditionelle diæt følger deltagerne ingen diæt, men deres kulhydratindtag skal være mindst 50 % af deres samlede energiindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tid brugt i området (70-180 mg/dL) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i snæver rækkevidde
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tid brugt i området (70-140 mg/dL) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tid under intervallet
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tidsforbrug under interval (<70 mg/dL) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tid i niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tidsforbrug under intervallet 54 mg/dL mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tid over rækkevidde
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tidsforbrug over interval (>180 mg/dL) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tid i niveau 2 hyperglykæmi
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i tidsforbrug over intervallet på 250 mg/dL mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen på hæmoglobin A1c mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen mellem gennemsnitlig blodsukker mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Glykæmisk variabilitet: standardafvigelse og variationskoefficient
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i glykæmisk variabilitet i form af standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV) af blodsukkerniveauer mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Daglig insulindosis
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i insulindoser (total, basal og bolus) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Antal diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i hyppigheden af ​​diabetisk ketoacidose mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Kropsvægt
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i kropsvægt mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Body mass index
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i kropsmasseindeks mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein og low density lipoprotein koncentrationer)
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein og low density lipoprotein koncentrationer) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Tilfredshed med kosten i forbindelse med diabetesbehandling
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i tilfredsheden med kosten (Diabetes treatment satisfaction questionnaire - DTSQs) mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost. DTSQ'erne har en skala fra 0-48, og en højere score er forbundet med en højere behandlingstilfredshed.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i bioelektrisk impedansanalyse mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Carb forhold
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i kulhydratforhold mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Aktiv insulintid
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i aktiv insulintid mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Antal personer, der bruger glukosemål 100 mg/dL, 110 mg/dL og 120 mg/dL
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i antallet af mennesker, der bruger glukosemål 100 mg/dL, 110 mg/dL og 120 mg/dL mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle diæt.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forbrugte kulhydrater
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskellen i forbrugte kulhydrater mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Måltidets sammensætning
Tidsramme: 4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost
Forskel i måltidssammensætning a mellem den moderate kulhydratdiæt og den traditionelle kost.
4 ugers moderat kulhydratdiæt og 4 ugers traditionel kost

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68499

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Moderat kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner