Kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla suljetun kierron hybriditerapiaan (COMBINE1)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hiilihydraattirajoituksen vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla käyttämällä hybridisuljettua insuliinin annostelujärjestelmää: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Aiemmin hiilihydraattirajoitus oli tarkoitettu tyypin 1 diabetesta sairastavien hoitoon, kun eksogeenistä insuliinia ei ollut saatavilla.
Nyt sitä käytetään pääasiassa lisähoitona tyypin 1 diabeetikoilla tavallisen insuliinin annostelun ja glukoosivalvonnan lisäksi.
Aiemmista tutkimuksista huolimatta hiilihydraattirajoituksen vaikutus glukoositasapainoon ja elämänlaatuun ei ole vielä selvä.
Lisäksi on olemassa vain vähän tutkimuksia hiilihydraattirajoituksista tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja yhdistettynä suljetun kierron hybridi-insuliiniannostelun käyttöön.
Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten (7-17-vuotiaiden) glukoositasapainon vaikutusta verensokeritasapainoon ja kohtuullisen hiilihydraattisen ruokavalion toteutettavuutta perinteiseen ruokavalioon verrattuna suljetun kierron hybridijärjestelmän käytön lisäksi.
Tässä satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa 28 lasta noudattaa kohtalaista hiilihydraattiruokavaliota (neljä viikkoa) ja perinteistä ruokavaliota (neljä viikkoa) satunnaistetussa järjestyksessä.
Aloitusjaksolla (kaksi viikkoa) ennen ensimmäistä ruokavaliota ja pesujaksolla (kuusi viikkoa) näiden kahden ruokavalion välillä lapset osallistuvat tutkimukseen yhteensä 16 viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on tavoitealueella (määritelty anturin glukoosiarvona välillä 70–180 mg/dl) kuluneen ajan ero neljän viikon kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja neljän viikon perinteisen ruokavalion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Casteels, Prof
- Puhelinnumero: +3216343811
- Sähköposti: kristina.casteels@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Valgaerts
- Puhelinnumero: +3216343890
- Sähköposti: laura.valgaerts@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Casteels, Prof
- Puhelinnumero: +3216343811
- Sähköposti: kristina.casteels@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Valgaerts
- Puhelinnumero: +3216343890
- Sähköposti: laura.valgaerts@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF) (sekä lapset/nuoret että vanhemmat)
- ≥7 ja ≤17 vuotta vanha ICF:n allekirjoitushetkellä
- ≥6 kuukauden tyypin 1 diabetes diagnoosi ICF:n allekirjoitushetkellä
- ≥3 kuukautta suljetun piirin hybridijärjestelmän Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM tai Mylife Ypsopump CamAPS-algoritmilla ICF-allekirjoituksen hetkellä
- Kyky ymmärtää, lukea, kirjoittaa ja puhua hollantia, ranskaa tai englantia ICF:n allekirjoitushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- <7 tai >17-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä
- Alle 6 kuukauden tyypin 1 diabetes diagnoosi ICF:n allekirjoitushetkellä
- Alle 3 kuukautta edistyneen hybridisuljetun piirin Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM tai CamAPS-algoritmilla varustetun Mylife Ypsopumpin käyttö ICF-allekirjoituksen hetkellä
- Mikä tahansa muu insuliinihoito kuin edistynyt suljetun silmukan hybridijärjestelmä Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM tai Mylife Ypsopump CamAPS-algoritmilla ICF-allekirjoituksen hetkellä
- Epäonnistuminen ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan tai puhumaan hollantia, ranskaa tai englantia ICF:n allekirjoitushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 1. perinteinen ruokavalio, 2. kohtalainen hiilihydraattiruokavalio
Ryhmä, joka aloittaa perinteisellä ruokavaliolla ensimmäisen 4 viikon ruokavaliojakson aikana.
Pesun jälkeen tämä ryhmä aloittaa kohtalaisella hiilihydraattiruokavaliolla toisella 4 viikon ruokavaliojaksolla.
|
Kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion aikana osallistujia pyydetään rajoittamaan hiilihydraattinsaantinsa enintään 30 prosenttiin kokonaisenergiansaannistaan.
Perinteisen ruokavalion aikana osallistujat eivät noudata mitään ruokavaliota, mutta hiilihydraattien saannin tulee olla vähintään 50 % kokonaisenergiansaannista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 1. kohtalainen hiilihydraattiruokavalio, 2. perinteinen ruokavalio
Ryhmä, joka aloittaa perinteisellä ruokavaliolla ensimmäisen 4 viikon ruokavaliojakson aikana.
Pesun jälkeen tämä ryhmä aloittaa kohtalaisella hiilihydraattiruokavaliolla toisella 4 viikon ruokavaliojaksolla.
|
Kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion aikana osallistujia pyydetään rajoittamaan hiilihydraattinsaantinsa enintään 30 prosenttiin kokonaisenergiansaannistaan.
Perinteisen ruokavalion aikana osallistujat eivät noudata mitään ruokavaliota, mutta hiilihydraattien saannin tulee olla vähintään 50 % kokonaisenergiansaannista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä käytetyn ajan ero (70-180 mg/dl).
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tiukalla alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero aikavälillä (70-140 mg/dl) kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Alle rajan (<70 mg/dl) vietetyn ajan ero maltillisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Aika tason 2 hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Alle 54 mg/dl vietetyn ajan ero kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Alueen (>180 mg/dl) yläpuolella vietetyn ajan ero kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Aika tason 2 hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
250 mg/dl:n yläpuolella käytetty aika kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Hemoglobiini A1c:n ero kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Keskimääräisen verensokerin ero kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Glykeeminen vaihtelu: keskihajonta ja variaatiokerroin
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Glykeemisen vaihtelun ero verensokeritasojen keskihajonnan (SD) ja variaatiokertoimen (CV) suhteen kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero insuliiniannoksissa (kokonais-, perus- ja bolus) maltillisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero vakavien hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydessä kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden ero kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero ruumiinpainossa kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero painoindeksissä kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Veren lipidit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit ja matalatiheyksiset lipoproteiinipitoisuudet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit ja matalatiheyksiset lipoproteiinipitoisuudet) kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Tyytyväisyys ruokavalioon diabeteksen hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero ruokavalioon tyytyväisyydessä (Diabetes hoitotyytyväisyyskysely - DTSQs) kohtalaisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
DTSQ-arvojen asteikko on 0–48, ja korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan hoitotyytyväisyyteen.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero biosähköisen impedanssin analyysissä kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Hiilihydraattisuhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero hiilihydraattisuhteessa kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Aktiivinen insuliiniaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero aktiivisessa insuliiniajassa kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Niiden ihmisten määrä, jotka käyttävät glukoosia tavoitearvoihin 100 mg/dl, 110 mg/dl ja 120 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero ihmisten lukumäärässä, jotka käyttävät glukoosin tavoitearvoja 100 mg/dl, 110 mg/dl ja 120 mg/dl maltillisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Kulutetut hiilihydraatit
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero kulutettujen hiilihydraattien välillä kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
|
Aterian koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Ero aterian koostumuksessa kohtuullisen hiilihydraattiruokavalion ja perinteisen ruokavalion välillä.
|
4 viikkoa kohtalainen hiilihydraattiruokavalio ja 4 viikkoa perinteinen ruokavalio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68499
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .