O impacto de uma dieta moderada em carboidratos em crianças com diabetes tipo 1 na terapia híbrida de circuito fechado (COMBINE1)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O impacto da restrição de carboidratos no controle glicêmico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 usando um sistema híbrido de administração de insulina de circuito fechado: um estudo cruzado randomizado
No passado, a restrição de carboidratos era indicada como tratamento para pessoas com diabetes tipo 1, quando a insulina exógena não estava disponível.
Agora é usado principalmente como um tratamento adicional para pessoas com diabetes tipo 1, além da administração padrão de insulina e monitoramento da glicose.
Apesar de estudos anteriores, o impacto da restrição de carboidratos no controle glicêmico e na qualidade de vida ainda não está claro.
Além disso, existem poucos estudos sobre a restrição de carboidratos em crianças com diabetes tipo 1 e combinada com o uso de administração híbrida de insulina em circuito fechado.
Portanto, este estudo irá determinar o impacto no controle glicêmico e a viabilidade de uma dieta moderada em carboidratos em comparação com uma dieta tradicional em crianças (7-17 anos) com diabetes tipo 1, além de usar um sistema híbrido de circuito fechado.
Neste estudo cruzado e randomizado, 28 crianças seguirão uma dieta moderada em carboidratos (quatro semanas) e uma dieta tradicional (quatro semanas) em ordem aleatória.
Com um período de run-in (duas semanas) antes da primeira dieta e um período de wash-out (seis semanas) entre as duas dietas, as crianças participarão do estudo por um total de 16 semanas.
O endpoint primário é a diferença de tempo gasto na faixa alvo (definida como um valor de glicose do sensor entre 70 e 180 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos de quatro semanas e a dieta tradicional de quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Casteels, Prof
- Número de telefone: +3216343811
- E-mail: kristina.casteels@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Laura Valgaerts
- Número de telefone: +3216343890
- E-mail: laura.valgaerts@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Kristina Casteels, Prof
- Número de telefone: +3216343811
- E-mail: kristina.casteels@uzleuven.be
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Contato:
- Laura Valgaerts
- Número de telefone: +3216343890
- E-mail: laura.valgaerts@uzleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado (CIF) (crianças/adolescentes e pais)
- ≥7 e ≤17 anos no momento da assinatura do TCLE
- ≥6 meses de diagnóstico de diabetes tipo 1 no momento da assinatura da CIF
- ≥3 meses de uso do sistema híbrido de circuito fechado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump com algoritmo CamAPS no momento da assinatura da CIF
- Capacidade de compreender, ler, escrever e falar holandês, francês ou inglês no momento da assinatura da CIF
Critérios de exclusão:
- <7 ou >17 anos no momento da assinatura da CIF
- <6 meses de diagnóstico de diabetes tipo 1 no momento da assinatura da CIF
- <3 meses de uso do sistema híbrido avançado de circuito fechado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump com algoritmo CamAPS no momento da assinatura da CIF
- Qualquer outra terapia com insulina que não seja o sistema híbrido avançado de circuito fechado Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM ou Mylife Ypsopump com algoritmo CamAPS no momento da assinatura da CIF
- Falha em compreender, ler, escrever ou falar holandês, francês ou inglês no momento da assinatura do TCLE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: 1ª dieta tradicional, 2ª dieta moderada em carboidratos
O grupo que inicia com a dieta tradicional nas primeiras 4 semanas de dieta.
Após a eliminação, este grupo começará com uma dieta moderada em carboidratos no segundo período de dieta de 4 semanas.
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Durante a dieta moderada de carboidratos, os participantes serão solicitados a limitar sua ingestão de carboidratos a não mais que 30% de sua ingestão total de energia.
Durante a dieta tradicional, os participantes não seguem nenhuma dieta alimentar, porém a ingestão de carboidratos deve ser de pelo menos 50% da ingestão energética total.
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Experimental: Grupo 2: 1ª dieta moderada em carboidratos, 2ª dieta tradicional
O grupo que inicia com a dieta tradicional nas primeiras 4 semanas de dieta.
Após a eliminação, este grupo começará com uma dieta moderada em carboidratos no segundo período de dieta de 4 semanas.
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Durante a dieta moderada de carboidratos, os participantes serão solicitados a limitar sua ingestão de carboidratos a não mais que 30% de sua ingestão total de energia.
Durante a dieta tradicional, os participantes não seguem nenhuma dieta alimentar, porém a ingestão de carboidratos deve ser de pelo menos 50% da ingestão energética total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença de tempo gasto na faixa (70-180 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em faixa estreita
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença de tempo gasto na faixa (70-140 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença de tempo gasto abaixo da faixa (<70 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Tempo em hipoglicemia nível 2
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença de tempo gasto abaixo da faixa de 54 mg/dL entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Tempo acima do intervalo
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença de tempo gasto acima da faixa (>180 mg/dL) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Tempo em hiperglicemia nível 2
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença de tempo gasto acima da faixa de 250 mg/dL entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Hemoglobina A1c
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença da hemoglobina A1c entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Média de glicemia
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença da média de glicemia entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Variabilidade glicêmica: desvio padrão e coeficiente de variação
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença da variabilidade glicêmica, em termos de desvio padrão (DP) e coeficiente de variação (CV) dos níveis de glicemia entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Dose diária de insulina
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença das doses de insulina (total, basal e bolus) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Número de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença na frequência de eventos hipoglicêmicos graves entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Número de cetoacidose diabética
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença na frequência de cetoacidose diabética entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Peso corporal
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença no peso corporal entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença no índice de massa corporal entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Lipídios no sangue (concentrações de colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença nos lipídios do sangue (colesterol total, triglicerídeos, concentrações de lipoproteínas de alta densidade e lipoproteínas de baixa densidade) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Satisfação com a dieta no contexto do tratamento do diabetes
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença na satisfação com a dieta (questionário de satisfação com o tratamento do diabetes - DTSQs) entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
O DTSQs possui uma escala de 0 a 48 e uma pontuação mais alta está associada a uma maior satisfação com o tratamento.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Análise de impedância bioelétrica
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença na análise de impedância bioelétrica entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Proporção de carboidratos
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença na proporção de carboidratos entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Tempo de insulina ativa
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença no tempo de insulina ativa entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Número de pessoas que utilizam meta de glicose 100 mg/dL, 110 mg/dL e 120 mg/dL
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença no número de pessoas que utilizam meta de glicose 100 mg/dL, 110 mg/dL e 120 mg/dL entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Carboidratos consumidos
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença nos carboidratos consumidos entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Composição da refeição
Prazo: 4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Diferença na composição da refeição entre a dieta moderada em carboidratos e a dieta tradicional.
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4 semanas de dieta moderada em carboidratos e 4 semanas de dieta tradicional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68499
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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