Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en måttlig kolhydratdiet hos barn med typ 1-diabetes på hybridterapi med sluten slinga (COMBINE1)

20 augusti 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av kolhydratrestriktioner på glykemisk kontroll hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes som använder ett hybridsystem för sluten insulintillförsel: en randomiserad cross-over-studie

Tidigare indikerades kolhydratrestriktion som behandling för personer med typ 1-diabetes när exogent insulin inte var tillgängligt. Nu används det främst som en extra behandling för personer med typ 1-diabetes utöver vanlig insulinadministration och glukosövervakning. Trots tidigare studier är effekten av kolhydratrestriktioner på glykemisk kontroll och livskvalitet fortfarande inte klar. Dessutom finns det få studier om kolhydratrestriktion hos barn med typ 1-diabetes och i kombination med användning av hybrid insulintillförsel med sluten slinga. Därför kommer denna studie att bestämma effekten på glykemisk kontroll och genomförbarheten av en måttlig kolhydratdiet jämfört med en traditionell diet hos barn (7-17 år) med typ 1-diabetes utöver att använda ett hybridsystem med slutet slinga. I denna randomiserade crossover-studie kommer 28 barn att följa en måttlig kolhydratdiet (fyra veckor) och en traditionell diet (fyra veckor) i randomiserad ordning. Med en inkörningsperiod (två veckor) före den första dieten och en uttvättningsperiod (sex veckor) mellan de två dieterna, kommer barnen att delta i studien i totalt 16 veckor. Det primära effektmåttet är skillnaden i tid i målintervallet (definierat som ett sensorglukosvärde mellan 70 och 180 mg/dL) mellan fyra veckors måttlig kolhydratdiet och den traditionella fyraveckorsdieten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke (ICF) (både barn/ungdomar och föräldrar)
  • ≥7 och ≤17 år vid ögonblicket för ICF-signaturen
  • ≥6 månader typ 1-diabetes diagnos vid ögonblicket för ICF-signatur
  • ≥3 månaders användning av hybridsystemet Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritm vid ögonblicket för ICF-signatur
  • Förmåga att förstå, läsa, skriva och tala nederländska, franska eller engelska vid tidpunkten för ICF-signaturen

Uteslutningskriterier:

  • <7 eller >17 år gammal vid ögonblicket för ICF-signaturen
  • <6 månader typ 1-diabetes diagnos vid ögonblicket för ICF-signatur
  • <3 månaders användning av det avancerade hybridsystemet Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritm vid ögonblicket för ICF-signatur
  • All annan insulinbehandling än avancerade hybridsystem med slutna kretslopp Medtronic MiniMedTM 780G , Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritm vid ögonblicket för ICF-signatur
  • Underlåtenhet att förstå, läsa, skriva eller tala nederländska, franska eller engelska vid tidpunkten för ICF:s underskrift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: 1:a traditionell diet, 2:a Måttlig kolhydratdiet
Gruppen som börjar med den traditionella kosten i den första 4-veckors kostperioden. Efter wash-out kommer denna grupp att börja med måttlig kolhydratdiet under den andra 4-veckors dietperioden.
Övrig: Måttlig kolhydratkost
Under den måttliga kolhydratdieten kommer deltagarna att uppmanas att begränsa sitt kolhydratintag till högst 30 % av sitt totala energiintag.
Övrig: Traditionell kost
Under den traditionella dieten följer deltagarna ingen diet, men deras kolhydratintag måste vara minst 50 % av deras totala energiintag.
Experimentell: Grupp 2: 1:a måttlig kolhydratdiet, 2:a traditionell diet
Gruppen som börjar med den traditionella kosten i den första 4-veckors kostperioden. Efter wash-out kommer denna grupp att börja med måttlig kolhydratdiet under den andra 4-veckors dietperioden.
Övrig: Måttlig kolhydratkost
Under den måttliga kolhydratdieten kommer deltagarna att uppmanas att begränsa sitt kolhydratintag till högst 30 % av sitt totala energiintag.
Övrig: Traditionell kost
Under den traditionella dieten följer deltagarna ingen diet, men deras kolhydratintag måste vara minst 50 % av deras totala energiintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i tid i intervallet (70-180 mg/dL) mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i snäv intervall
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i tid i intervallet (70-140 mg/dL) mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Tid under intervallet
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnaden i tid under intervallet (<70 mg/dL) mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Tid i nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnaden i tid under intervallet 54 mg/dL mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Tid över intervallet
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i tid över intervallet (>180 mg/dL) mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Tid i nivå 2 hyperglykemi
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i tid över intervallet 250 mg/dL mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Hemoglobin A1c
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnaden mellan hemoglobin A1c mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Genomsnittlig blodsocker
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnaden i medelblodsocker mellan den måttliga kolhydratdieten och den traditionella kosten.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Glykemisk variabilitet: standardavvikelse och variationskoefficient
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i glykemisk variabilitet, i termer av standardavvikelse (SD) och variationskoefficient (CV) av blodsockernivåer mellan den måttliga kolhydratdieten och den traditionella kosten.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Daglig insulindos
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad mellan insulindoser (total, basal och bolus) mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i frekvens av allvarliga hypoglykemiska händelser mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Antal diabetisk ketoacidos
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i frekvensen av diabetisk ketoacidos mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i kroppsvikt mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Body mass index
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i body mass index mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein och lågdensitetslipoproteinkoncentrationer)
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein och lågdensitetslipoproteinkoncentrationer) mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Tillfredsställelse med kosten i samband med diabetesbehandling
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i nöjdhet med kosten (Diabetes treatment satisfaction questionnaire - DTSQs) mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell kost. DTSQs har en skala från 0-48 och en högre poäng är associerad med en högre behandlingstillfredsställelse.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i bioelektrisk impedansanalys mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Kolhydratförhållande
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i kolhydratkvot mellan den måttliga kolhydratdieten och den traditionella kosten.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Aktiv insulintid
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i aktiv insulintid mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Antal personer som använder glukosmål 100 mg/dL, 110 mg/dL och 120 mg/dL
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i antal personer som använder glukosmål 100 mg/dL, 110 mg/dL och 120 mg/dL mellan den måttliga kolhydratdieten och den traditionella kosten.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Förbrukade kolhydrater
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i konsumerade kolhydrater mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Måltidssammansättning
Tidsram: 4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost
Skillnad i måltidssammansättning a mellan måttlig kolhydratdiet och traditionell diet.
4 veckor måttlig kolhydratkost och 4 veckor traditionell kost

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S68499

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera