Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středně uhlohydrátové diety u dětí s diabetem 1. typu na hybridní terapii s uzavřenou smyčkou (COMBINE1)

20. srpna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv omezení sacharidů na glykemickou kontrolu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu za použití hybridního systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou: Randomizovaná zkřížená studie

V minulosti bylo omezení sacharidů indikováno jako léčba u lidí s diabetem 1. typu, když nebyl k dispozici exogenní inzulín. Nyní se používá hlavně jako doplňková léčba pro lidi s diabetem 1. typu nad rámec standardního podávání inzulínu a monitorování glukózy. Navzdory předchozím studiím stále není jasný dopad omezení sacharidů na glykemickou kontrolu a kvalitu života. Kromě toho existuje jen málo studií o omezení sacharidů u dětí s diabetem 1. typu a v kombinaci s použitím hybridního podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. Proto tato studie určí dopad na glykemickou kontrolu a proveditelnost střídmé sacharidové diety ve srovnání s tradiční dietou u dětí (7-17 let) s diabetem 1. typu navíc k použití hybridního uzavřeného systému. V této randomizované, zkřížené studii bude 28 dětí v náhodném pořadí dodržovat střídmou sacharidovou dietu (čtyři týdny) a tradiční dietu (čtyři týdny). S úvodním obdobím (dva týdny) před první dietou a vymývacím obdobím (šest týdnů) mezi dvěma dietami se děti budou účastnit studie po dobu celkem 16 týdnů. Primárním koncovým bodem je rozdíl času stráveného v cílovém rozmezí (definovaném jako hodnota glykémie ze senzoru mezi 70 a 180 mg/dl) mezi čtyřtýdenní dietou se středně vysokým obsahem sacharidů a čtyřtýdenní tradiční dietou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas (ICF) (děti/dospívající i rodiče)
  • ≥7 a ≤17 let v okamžiku podpisu ICF
  • ≥6 měsíců diagnóza diabetu 1. typu v okamžiku podpisu ICF
  • ≥3 měsíce používání hybridního systému s uzavřenou smyčkou Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM nebo Mylife Ypsopump s algoritmem CamAPS v okamžiku podpisu ICF
  • Schopnost rozumět, číst, psát a mluvit holandsky, francouzsky nebo anglicky v okamžiku podpisu ICF

Kritéria vyloučení:

  • <7 nebo >17 let v okamžiku podpisu ICF
  • Diagnóza diabetu 1. typu < ​​6 měsíců v okamžiku podpisu ICF
  • <3 měsíce používání pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM nebo Mylife Ypsopump s algoritmem CamAPS v okamžiku podpisu ICF
  • Jakákoli jiná inzulínová terapie než pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM nebo Mylife Ypsopump s algoritmem CamAPS v okamžiku podpisu ICF
  • Neschopnost rozumět, číst, psát nebo mluvit holandsky, francouzsky nebo anglicky v okamžiku podpisu ICF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 1. Tradiční strava, 2. Mírná sacharidová dieta
Skupina, která začíná s tradiční stravou v prvních 4 týdnech dietního období. Po vymytí začne tato skupina s mírnou sacharidovou dietou ve druhém 4týdenním dietním období.
Jiný: Mírná sacharidová dieta
Během mírné sacharidové diety budou účastníci požádáni, aby omezili příjem sacharidů na maximálně 30 % jejich celkového energetického příjmu.
Jiný: Tradiční strava
Během tradiční diety účastníci nedrží žádnou dietu, nicméně jejich příjem sacharidů musí tvořit alespoň 50 % celkového energetického příjmu.
Experimentální: Skupina 2: 1. Mírná sacharidová dieta, 2. Tradiční dieta
Skupina, která začíná s tradiční stravou v prvních 4 týdnech dietního období. Po vymytí začne tato skupina s mírnou sacharidovou dietou ve druhém 4týdenním dietním období.
Jiný: Mírná sacharidová dieta
Během mírné sacharidové diety budou účastníci požádáni, aby omezili příjem sacharidů na maximálně 30 % jejich celkového energetického příjmu.
Jiný: Tradiční strava
Během tradiční diety účastníci nedrží žádnou dietu, nicméně jejich příjem sacharidů musí tvořit alespoň 50 % celkového energetického příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného v rozmezí (70-180 mg/dl) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v těsném dosahu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného v rozmezí (70-140 mg/dl) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Čas pod rozsahem
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného pod rozsahem (<70 mg/dl) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Doba v hypoglykémii 2. úrovně
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného pod rozmezím 54 mg/dl mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Čas nad rozsahem
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného nad rozsahem (>180 mg/dl) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Doba hyperglykémie na úrovni 2
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl času stráveného nad rozsahem 250 mg/dl mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Hemoglobin A1c
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl hemoglobinu A1c mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl průměrné hladiny glukózy v krvi mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Glykemická variabilita: směrodatná odchylka a variační koeficient
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl glykemické variability ve smyslu směrodatné odchylky (SD) a variačního koeficientu (CV) hladin glukózy v krvi mezi středně sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Denní dávka inzulínu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v dávkách inzulínu (celkové, bazální a bolusové) mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl ve frekvenci závažných hypoglykemických příhod mezi středně sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Počet diabetických ketoacidóz
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl ve frekvenci diabetické ketoacidózy mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v tělesné hmotnosti mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v indexu tělesné hmotnosti mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Krevní lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou)
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v krevních lipidech (celkový cholesterol, triglyceridy, koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou) mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Spokojenost se stravou v rámci léčby diabetu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl ve spokojenosti s dietou (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu - DTSQs) mezi středně sacharidovou dietou a tradiční dietou. DTSQ má stupnici 0-48 a vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností s léčbou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v bioelektrické impedanční analýze mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Poměr sacharidů
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v poměru sacharidů mezi středně uhlohydrátovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Doba aktivního inzulínu
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v době aktivního inzulínu mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční dietou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Počet lidí, kteří používají glukózu, cílí na 100 mg/dl, 110 mg/dl a 120 mg/dl
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v počtu lidí, kteří užívají glukózu, cílí na 100 mg/dl, 110 mg/dl a 120 mg/dl mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Spotřebované sacharidy
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl v konzumovaných sacharidech mezi mírnou sacharidovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Složení jídla
Časové okno: 4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta
Rozdíl ve složení jídla a mezi střídmou sacharidovou dietou a tradiční stravou.
4 týdny mírná sacharidová dieta a 4 týdny tradiční dieta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68499

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Mírná sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit