Virkningen av et moderat karbohydratkosthold hos barn med type 1-diabetes på hybrid lukket sløyfeterapi (COMBINE1)
20. august 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av karbohydratrestriksjoner på glykemisk kontroll hos barn og ungdom med type 1-diabetes ved bruk av et hybrid lukket sløyfe-insulintilførselssystem: en randomisert cross-over-studie
Tidligere var karbohydratrestriksjon indisert som behandling for personer med type 1 diabetes når eksogent insulin ikke var tilgjengelig.
Nå brukes den hovedsakelig som tilleggsbehandling for personer med type 1 diabetes i tillegg til standard insulinadministrasjon og glukoseovervåking.
Til tross for tidligere studier, er virkningen av karbohydratrestriksjoner på glykemisk kontroll og livskvalitet fortsatt ikke klar.
Videre eksisterer det få studier på karbohydratrestriksjoner hos barn med type 1-diabetes og kombinert med bruk av hybrid insulintilførsel med lukket kretsløp.
Derfor vil denne studien bestemme innvirkningen på glykemisk kontroll og gjennomførbarheten av et moderat karbohydratkosthold sammenlignet med et tradisjonelt kosthold hos barn (7-17 år) med type 1 diabetes i tillegg til bruk av et hybrid lukket kretssystem.
I denne randomiserte, crossover-studien vil 28 barn følge en moderat karbohydratdiett (fire uker) og en tradisjonell diett (fire uker) i randomisert rekkefølge.
Med en innkjøringsperiode (to uker) før første diett og en utvaskingsperiode (seks uker) mellom de to diettene, vil barna delta i studien i totalt 16 uker.
Det primære endepunktet er forskjellen i tid brukt i målområdet (definert som en sensorglukoseverdi mellom 70 og 180 mg/dL) mellom fire ukers moderat karbohydratdiett og fire ukers tradisjonell diett.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Casteels, Prof
- Telefonnummer: +3216343811
- E-post: kristina.casteels@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Valgaerts
- Telefonnummer: +3216343890
- E-post: laura.valgaerts@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Kristina Casteels, Prof
- Telefonnummer: +3216343811
- E-post: kristina.casteels@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Laura Valgaerts
- Telefonnummer: +3216343890
- E-post: laura.valgaerts@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke (ICF) (både barn/ungdom og foreldre)
- ≥7 og ≤17 år ved tidspunktet for ICF-signaturen
- ≥6 måneder type 1 diabetes diagnose ved tidspunktet for ICF-signatur
- ≥3 måneders bruk av det hybride lukkede sløyfesystemet Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme ved tidspunktet for ICF-signatur
- Evne til å forstå, lese, skrive og snakke nederlandsk, fransk eller engelsk i øyeblikket av ICF-signaturen
Ekskluderingskriterier:
- <7 eller >17 år gammel ved tidspunktet for ICF-signaturen
- <6 måneder type 1 diabetes diagnose ved tidspunktet for ICF-signatur
- <3 måneders bruk av det avanserte hybride lukkede sløyfesystemet Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme i øyeblikket av ICF-signatur
- Enhver annen insulinbehandling enn avansert hybrid lukket sløyfesystem Medtronic MiniMedTM 780G , Tandem t:slim X2 Control-IQTM eller Mylife Ypsopump med CamAPS-algoritme ved øyeblikket av ICF-signatur
- Unnlatelse av å forstå, lese, skrive eller snakke nederlandsk, fransk eller engelsk i øyeblikket av ICF-signaturen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 1. Tradisjonell diett, 2. Moderat karbohydratdiett
Gruppen som starter med det tradisjonelle kostholdet i den første 4 ukers diettperioden.
Etter utvasking vil denne gruppen starte med moderat karbohydratdiett i den andre 4-ukers diettperioden.
|
Under den moderate karbohydratdietten vil deltakerne bli bedt om å begrense karbohydratinntaket til ikke mer enn 30 % av det totale energiinntaket.
Under den tradisjonelle dietten følger deltakerne ingen diett, men karbohydratinntaket må være minst 50 % av det totale energiinntaket.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 1. Moderat karbohydratdiett, 2. Tradisjonell diett
Gruppen som starter med det tradisjonelle kostholdet i den første 4 ukers diettperioden.
Etter utvasking vil denne gruppen starte med moderat karbohydratdiett i den andre 4-ukers diettperioden.
|
Under den moderate karbohydratdietten vil deltakerne bli bedt om å begrense karbohydratinntaket til ikke mer enn 30 % av det totale energiinntaket.
Under den tradisjonelle dietten følger deltakerne ingen diett, men karbohydratinntaket må være minst 50 % av det totale energiinntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på tidsbruk i området (70-180 mg/dL) mellom den moderate karbohydratdietten og den tradisjonelle dietten.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i tett område
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på tidsbruk i området (70-140 mg/dL) mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på tidsbruk under området (<70 mg/dL) mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Tid i nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på tidsbruk under 54 mg/dL mellom den moderate karbohydratdietten og den tradisjonelle dietten.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på tidsbruk over området (>180 mg/dL) mellom moderat karbohydrat diett og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Tid i nivå 2 hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på tidsbruk over 250 mg/dL mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på hemoglobin A1c mellom den moderate karbohydratdietten og den tradisjonelle dietten.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på gjennomsnittlig blodsukker mellom den moderate karbohydratdietten og den tradisjonelle dietten.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Glykemisk variasjon: standardavvik og variasjonskoeffisient
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjell i glykemisk variasjon, når det gjelder standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (CV) av blodsukkernivået mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Daglig insulindose
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen på insulindoser (total, basal og bolus) mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjell i hyppigheten av alvorlige hypoglykemiske hendelser mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Antall diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjell i hyppigheten av diabetisk ketoacidose mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen i kroppsvekt mellom det moderate karbohydratkostholdet og det tradisjonelle kostholdet.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen i kroppsmasseindeks mellom moderat karbohydrat diett og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Blodlipider (totalkolesterol, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet og lipoproteinkonsentrasjoner med lav tetthet)
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjell i blodlipider (totalkolesterol, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet og lipoproteinkonsentrasjoner med lav tetthet) mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Tilfredshet med kostholdet i forbindelse med diabetesbehandling
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjell i tilfredshet med kostholdet (Diabetes treatment satisfaction questionnaire - DTSQs) mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
DTSQ-ene har en skala fra 0-48 og en høyere poengsum er assosiert med en høyere behandlingstilfredshet.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen i bioelektrisk impedansanalyse mellom moderat karbohydratdiett og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Karb forhold
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen i karbohydratforhold mellom det moderate karbohydratkostholdet og det tradisjonelle kostholdet.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Aktiv insulintid
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjell i aktiv insulintid mellom moderat karbohydratkost og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Antall personer som bruker glukosemål 100 mg/dL, 110 mg/dL og 120 mg/dL
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen i antall personer som bruker glukosemål 100 mg/dL, 110 mg/dL og 120 mg/dL mellom moderat karbohydratdiett og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Brukte karbohydrater
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjellen i konsumerte karbohydrater mellom moderat karbohydrat og tradisjonell diett.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
|
Måltid sammensetning
Tidsramme: 4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Forskjell i måltidssammensetning a mellom det moderate karbohydratkostholdet og det tradisjonelle kostholdet.
|
4 uker moderat karbohydratkost og 4 uker tradisjonelt kosthold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68499
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .