1 型糖尿病儿童适度碳水化合物饮食对混合闭环疗法的影响 (COMBINE1)
2024年8月20日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
使用混合闭环胰岛素输送系统限制碳水化合物对 1 型糖尿病儿童和青少年血糖控制的影响：随机交叉研究
过去，当无法获得外源性胰岛素时，限制碳水化合物被认为是 1 型糖尿病患者的一种治疗方法。
现在，它主要用作 1 型糖尿病患者在标准胰岛素给药和血糖监测之外的补充治疗。
尽管之前有研究，但限制碳水化合物对血糖控制和生活质量的影响仍不清楚。
此外，关于 1 型糖尿病儿童碳水化合物限制并结合混合闭环胰岛素输送的研究很少。
因此，本研究将在使用混合闭环系统的基础上，确定 1 型糖尿病儿童（7-17 岁）适度碳水化合物饮食与传统饮食相比对血糖控制的影响以及可行性。
在这项随机交叉研究中，28 名儿童将按照随机顺序遵循适度碳水化合物饮食（4 周）和传统饮食（4 周）。
第一次饮食之前有一个磨合期（两周），两次饮食之间有一个冲出期（六周），孩子们将参与总共 16 周的研究。
主要终点是为期 4 周的中等碳水化合物饮食和为期 4 周的传统饮食之间在目标范围（定义为 70 至 180 mg/dL 之间的传感器葡萄糖值）所花费的时间差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristina Casteels, Prof
- 电话号码：+3216343811
- 邮箱：kristina.casteels@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Laura Valgaerts
- 电话号码：+3216343890
- 邮箱：laura.valgaerts@uzleuven.be
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Kristina Casteels, Prof
- 电话号码：+3216343811
- 邮箱：kristina.casteels@uzleuven.be
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接触：
- Laura Valgaerts
- 电话号码：+3216343890
- 邮箱：laura.valgaerts@uzleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)（儿童/青少年和家长）
- ICF 签名时年龄≥7 岁且≤17 岁
- ICF 签名时诊断为 1 型糖尿病≥6 个月
- 在 ICF 签名时使用混合闭环系统 Medtronic MiniMedTM 780G、Tandem t:slim X2 Control-IQTM 或采用 CamAPS 算法的 Mylife Ypsopump ≥3 个月
- 在 ICF 签名时能够理解、阅读、写作和说荷兰语、法语或英语
排除标准：
- ICF 签名时年龄 <7 岁或 >17 岁
- ICF 签名时诊断为 1 型糖尿病 <6 个月
- 在 ICF 签名时使用先进的混合闭环系统 Medtronic MiniMedTM 780G、Tandem t:slim X2 Control-IQTM 或 Mylife Ypsopump（采用 CamAPS 算法）<3 个月
- 除高级混合闭环系统 Medtronic MiniMedTM 780G、Tandem t:slim X2 Control-IQTM 或在 ICF 签名时采用 CamAPS 算法的 Mylife Ypsopump 之外的任何其他胰岛素治疗
- 在 ICF 签名时无法理解、阅读、书写或说荷兰语、法语或英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：第 1 种传统饮食，第 2 种适度碳水化合物饮食
在第一个 4 周饮食期间开始采用传统饮食的组。
清除后，该组将在第二个为期 4 周的饮食周期中开始适度碳水化合物饮食。
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在适度碳水化合物饮食期间，参与者将被要求限制其碳水化合物摄入量不超过总能量摄入的30%。
在传统饮食中，参与者不遵循任何饮食，但碳水化合物的摄入量必须至少占总能量摄入的50%。
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实验性的：第 2 组：第 1 种适度碳水化合物饮食，第 2 种传统饮食
在第一个 4 周饮食期间开始采用传统饮食的组。
清除后，该组将在第二个为期 4 周的饮食周期中开始适度碳水化合物饮食。
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在适度碳水化合物饮食期间，参与者将被要求限制其碳水化合物摄入量不超过总能量摄入的30%。
在传统饮食中，参与者不遵循任何饮食，但碳水化合物的摄入量必须至少占总能量摄入的50%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间范围内
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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中等碳水化合物饮食和传统饮食之间花费时间范围（70-180 mg/dL）的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间范围狭窄
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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中等碳水化合物饮食和传统饮食之间花费在范围（70-140 mg/dL）的时间差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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时间低于范围
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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中等碳水化合物饮食和传统饮食之间低于范围（<70 mg/dL）的时间差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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2级低血糖时间
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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中等碳水化合物饮食和传统饮食之间低于 54 mg/dL 范围的时间差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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时间超出范围
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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中等碳水化合物饮食和传统饮食之间花费在上述范围 (>180 mg/dL) 上的时间差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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2 级高血糖时间
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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中等碳水化合物饮食和传统饮食之间花费在 250 mg/dL 范围以上的时间差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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糖化血红蛋白
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食与传统饮食之间血红蛋白 A1c 的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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平均血糖
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食与传统饮食之间平均血糖的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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血糖变异性：标准差和变异系数
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间血糖水平的标准差（SD）和变异系数（CV）之间的血糖变异性差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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每日胰岛素剂量
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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中等碳水化合物饮食和传统饮食之间胰岛素剂量（总剂量、基础剂量和推注剂量）的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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严重低血糖事件数
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间严重低血糖事件发生频率的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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糖尿病酮症酸中毒人数
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间糖尿病酮症酸中毒发生频率的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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体重
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间的体重差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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体重指数
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间的体重指数差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白浓度）
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食与传统饮食之间血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白浓度）的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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糖尿病治疗背景下对饮食的满意度
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间的饮食满意度（糖尿病治疗满意度调查问卷 - DTSQ）之间的差异。
DTSQ 的评分范围为 0-48，分数越高，治疗满意度越高。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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生物电阻抗分析
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食与传统饮食之间生物电阻抗分析的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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碳水化合物比例
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间碳水化合物比例的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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胰岛素活性时间
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间的活性胰岛素时间差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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使用葡萄糖目标 100 mg/dL、110 mg/dL 和 120 mg/dL 的人数
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间，使用葡萄糖目标为 100 mg/dL、110 mg/dL 和 120 mg/dL 的人数存在差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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消耗的碳水化合物
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间碳水化合物消耗的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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膳食成分
大体时间：4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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适度碳水化合物饮食和传统饮食之间膳食成分的差异。
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4周适度碳水化合物饮食和4周传统饮食
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina Casteels, Prof、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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