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Der Einfluss einer moderaten Kohlenhydratdiät bei Kindern mit Typ-1-Diabetes auf die Hybrid-Closed-Loop-Therapie (COMBINE1)

20. August 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Der Einfluss der Kohlenhydratrestriktion auf die Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis: eine randomisierte Cross-Over-Studie

In der Vergangenheit war eine Kohlenhydratrestriktion als Behandlung für Menschen mit Typ-1-Diabetes indiziert, wenn exogenes Insulin nicht verfügbar war. Heutzutage wird es hauptsächlich als Zusatzbehandlung für Menschen mit Typ-1-Diabetes zusätzlich zur Standardverabreichung von Insulin und zur Glukoseüberwachung eingesetzt. Trotz früherer Studien ist der Einfluss einer Kohlenhydratrestriktion auf die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität immer noch unklar. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien zur Kohlenhydratrestriktion bei Kindern mit Typ-1-Diabetes und in Kombination mit der Verwendung einer hybriden Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf. Daher wird diese Studie die Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle und die Durchführbarkeit einer moderaten Kohlenhydratdiät im Vergleich zu einer traditionellen Diät bei Kindern (7–17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes zusätzlich zur Verwendung eines hybriden geschlossenen Kreislaufsystems bestimmen. In dieser randomisierten Crossover-Studie werden 28 Kinder in zufälliger Reihenfolge einer moderaten Kohlenhydratdiät (vier Wochen) und einer traditionellen Diät (vier Wochen) folgen. Mit einer Einlaufzeit (zwei Wochen) vor der ersten Diät und einer Auswaschphase (sechs Wochen) zwischen den beiden Diäten nehmen die Kinder insgesamt 16 Wochen an der Studie teil. Der primäre Endpunkt ist die Differenz der im Zielbereich verbrachten Zeit (definiert als Sensorglukosewert zwischen 70 und 180 mg/dl) zwischen der vierwöchigen Diät mit moderaten Kohlenhydraten und der vierwöchigen traditionellen Diät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) (sowohl Kinder/Jugendliche als auch Eltern)
  • ≥7 und ≤17 Jahre alt zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
  • Typ-1-Diabetes-Diagnose seit ≥6 Monaten zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
  • ≥3 Monate Nutzung des Hybrid-Closed-Loop-Systems Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM oder Mylife Ypsopump mit CamAPS-Algorithmus zum Zeitpunkt der ICF-Signatur
  • Fähigkeit, zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung Niederländisch, Französisch oder Englisch zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung <7 oder >17 Jahre alt
  • Typ-1-Diabetes-Diagnose <6 Monate zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
  • <3 Monate Nutzung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM oder Mylife Ypsopump mit CamAPS-Algorithmus zum Zeitpunkt der ICF-Signatur
  • Jede andere Insulintherapie als das fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-System Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM oder Mylife Ypsopump mit CamAPS-Algorithmus zum Zeitpunkt der ICF-Signatur
  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der ICF-Unterschrift Niederländisch, Französisch oder Englisch zu verstehen, zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 1. Traditionelle Diät, 2. Moderate Kohlenhydratdiät
Die Gruppe, die in der ersten 4-wöchigen Diätperiode mit der traditionellen Diät beginnt. Nach dem Auswaschen beginnt diese Gruppe im zweiten 4-wöchigen Diätzeitraum mit der moderaten Kohlenhydratdiät.
Sonstiges: Mäßige Kohlenhydratdiät
Während der moderaten Kohlenhydratdiät werden die Teilnehmer gebeten, ihre Kohlenhydrataufnahme auf nicht mehr als 30 % ihrer Gesamtenergieaufnahme zu beschränken.
Sonstiges: Traditionelle Ernährung
Während der traditionellen Diät befolgen die Teilnehmer keine Diät, ihre Kohlenhydrataufnahme muss jedoch mindestens 50 % ihrer Gesamtenergieaufnahme betragen.
Experimental: Gruppe 2: 1. Moderate Kohlenhydratdiät, 2. Traditionelle Diät
Die Gruppe, die in der ersten 4-wöchigen Diätperiode mit der traditionellen Diät beginnt. Nach dem Auswaschen beginnt diese Gruppe im zweiten 4-wöchigen Diätzeitraum mit der moderaten Kohlenhydratdiät.
Sonstiges: Mäßige Kohlenhydratdiät
Während der moderaten Kohlenhydratdiät werden die Teilnehmer gebeten, ihre Kohlenhydrataufnahme auf nicht mehr als 30 % ihrer Gesamtenergieaufnahme zu beschränken.
Sonstiges: Traditionelle Ernährung
Während der traditionellen Diät befolgen die Teilnehmer keine Diät, ihre Kohlenhydrataufnahme muss jedoch mindestens 50 % ihrer Gesamtenergieaufnahme betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeitunterschied im Bereich (70–180 mg/dl) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in knapper Reichweite
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeitunterschied im Bereich (70–140 mg/dl) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeitunterschied unterhalb des Bereichs (<70 mg/dL) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeit bei Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeitunterschied unterhalb des Bereichs von 54 mg/dl zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Zeit, die oberhalb des Bereichs (>180 mg/dl) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät verbracht wird.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Zeit, die oberhalb des Bereichs von 250 mg/dl zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät verbracht wird.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied des Hämoglobins A1c zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied des mittleren Blutzuckers zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Glykämische Variabilität: Standardabweichung und Variationskoeffizient
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied der glykämischen Variabilität in Bezug auf Standardabweichung (SD) und Variationskoeffizient (CV) des Blutzuckerspiegels zwischen der kohlenhydratmäßigen Diät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied der Insulindosen (Gesamt-, Basal- und Bolusdosis) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Ereignisse zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Anzahl diabetischer Ketoazidosen
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Häufigkeit diabetischer Ketoazidose zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied im Körpergewicht zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied im Body-Mass-Index zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein- und Low-Density-Lipoprotein-Konzentrationen)
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in den Blutfetten (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteinkonzentrationen hoher Dichte und Lipoprotein niedriger Dichte) zwischen der kohlenhydratmäßigen Diät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zufriedenheit mit der Ernährung im Rahmen der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Zufriedenheit mit der Ernährung (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – DTSQs) zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät. Die DTSQs haben eine Skala von 0-48 und eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Behandlungszufriedenheit verbunden.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der bioelektrischen Impedanzanalyse zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Kohlenhydratverhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied im Kohlenhydratverhältnis zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Aktive Insulinzeit
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der aktiven Insulinzeit zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Anzahl der Personen, die Glukosezielwerte von 100 mg/dl, 110 mg/dl und 120 mg/dl verwenden
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Anzahl der Menschen, die einen Glukosezielwert von 100 mg/dl, 110 mg/dl und 120 mg/dl verwenden, zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Verzehrte Kohlenhydrate
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in den aufgenommenen Kohlenhydraten zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Zusammensetzung der Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät
Unterschied in der Zusammensetzung der Mahlzeiten zwischen der moderaten Kohlenhydratdiät und der traditionellen Diät.
4 Wochen moderate Kohlenhydratdiät und 4 Wochen traditionelle Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68499

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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