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하이브리드 폐쇄 루프 치료에 대한 제1형 당뇨병 아동의 적당한 탄수화물 식단의 영향 (COMBINE1)

2024년 8월 20일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병이 있는 어린이 및 청소년의 혈당 조절에 대한 탄수화물 제한의 영향: 무작위 교차 연구

과거에는 외인성 인슐린을 이용할 수 없는 제1형 당뇨병 환자의 치료법으로 탄수화물 제한이 지시되었습니다. 현재는 표준 인슐린 투여 및 혈당 모니터링 외에 제1형 당뇨병 환자를 위한 추가 치료법으로 주로 사용됩니다. 이전 연구에도 불구하고 탄수화물 제한이 혈당 조절과 삶의 질에 미치는 영향은 아직 명확하지 않습니다. 또한, 제1형 당뇨병 소아의 탄수화물 제한과 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 사용에 대한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 연구에서는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 것 외에도 제1형 당뇨병이 있는 어린이(7~17세)의 전통적인 식단과 비교하여 혈당 조절에 대한 영향과 적당한 탄수화물 식단의 타당성을 결정할 것입니다. 이 무작위 교차 연구에서는 28명의 어린이가 무작위 순서로 적당한 탄수화물 식단(4주)과 전통적인 식단(4주)을 따르게 됩니다. 첫 번째 다이어트 전 준비 기간(2주)과 두 다이어트 사이의 휴약 기간(6주)을 통해 어린이들은 총 16주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 1차 평가변수는 4주 중등도 탄수화물 식이요법과 4주 전통식 식이요법 사이의 목표 범위(70~180mg/dL 사이의 센서 포도당 값으로 정의됨)에 소요되는 시간의 차이입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의(ICF)(아동/청소년 및 부모 모두)
  • ICF 서명 당시 7세 이상 17세 이하
  • ICF 서명 시점에 6개월 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • ICF 서명 시 CamAPS 알고리즘이 포함된 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM 또는 Mylife Ypsopump를 3개월 이상 사용
  • ICF 서명 당시 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력

제외 기준:

  • ICF 서명 당시 7세 미만 또는 17세 초과
  • ICF 서명 시점에 6개월 미만의 제1형 당뇨병 진단
  • ICF 서명 시 CamAPS 알고리즘이 포함된 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM 또는 Mylife Ypsopump를 3개월 미만 사용
  • 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 Medtronic MiniMedTM 780G, Tandem t:slim X2 Control-IQTM 또는 ICF 시그니처 순간에 CamAPS 알고리즘을 갖춘 Mylife Ypsopump 이외의 다른 인슐린 요법
  • ICF 서명 당시 네덜란드어, 프랑스어, 영어를 이해, 읽기, 쓰기, 말하기 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 1차 전통 식단, 2차 적당한 탄수화물 식단
첫 4주간의 다이어트 기간 동안 전통적인 식단으로 시작하는 그룹입니다. 워시아웃 후 이 그룹은 두 번째 4주 다이어트 기간에 적당한 탄수화물 다이어트를 시작합니다.
다른: 적당한 탄수화물 다이어트
적당한 탄수화물 다이어트를 하는 동안 참가자들은 탄수화물 섭취량을 총 에너지 섭취량의 30% 이하로 제한해야 합니다.
다른: 전통 식단
전통적인 다이어트 기간 동안 참가자는 어떠한 다이어트도 따르지 않지만 탄수화물 섭취량은 총 에너지 섭취량의 50% 이상이어야 합니다.
실험적: 그룹 2: 1차 중등도 탄수화물 식단, 2차 전통 식단
첫 4주간의 다이어트 기간 동안 전통적인 식단으로 시작하는 그룹입니다. 워시아웃 후 이 그룹은 두 번째 4주 다이어트 기간에 적당한 탄수화물 다이어트를 시작합니다.
다른: 적당한 탄수화물 다이어트
적당한 탄수화물 다이어트를 하는 동안 참가자들은 탄수화물 섭취량을 총 에너지 섭취량의 30% 이하로 제한해야 합니다.
다른: 전통 식단
전통적인 다이어트 기간 동안 참가자는 어떠한 다이어트도 따르지 않지만 탄수화물 섭취량은 총 에너지 섭취량의 50% 이상이어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 기존 식단 사이의 범위(70-180mg/dL)에 소요된 시간의 차이입니다.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좁은 범위의 시간
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 기존 식단 사이의 범위(70-140mg/dL)에 소요된 시간의 차이입니다.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
범위 미만의 시간
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식이요법과 기존 식이요법 사이의 범위(<70mg/dL) 미만에 소요된 시간의 차이입니다.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
2단계 저혈당 상태의 시간
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
54 mg/dL 미만 범위의 탄수화물 식단과 기존 식단 간 소요 시간의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
범위 초과 시간
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식이요법과 기존 식이요법 사이의 범위(>180mg/dL) 이상에 소요된 시간의 차이입니다.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
2단계 고혈당증의 시간
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
중등도 탄수화물 식단과 기존 식단 사이에 250mg/dL 범위 이상으로 소비한 시간의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
헤모글로빈 A1c
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 전통적인 식단의 헤모글로빈 A1c 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
평균 혈당
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 전통적인 식단의 평균 혈당 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
혈당 변동성: 표준 편차 및 변동 계수
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
표준편차(SD)와 혈당 수치의 변동계수(CV) 측면에서 적당한 탄수화물 식이요법과 기존 식이요법 사이의 혈당 변동성의 차이입니다.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
일일 인슐린 복용량
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식이요법과 기존 식이요법 간의 인슐린 용량(총, 기초 및 볼루스)의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
심각한 저혈당 사례 수
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식이요법과 전통적인 식이요법 사이의 심각한 저혈당 발생 빈도의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
당뇨병성 케톤산증의 수
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식이요법과 전통적인 식이요법 사이의 당뇨병성 케톤산증 빈도의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
체중
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 전통적인 식단의 체중 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
체질량 지수
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 전통적인 식단의 체질량지수 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
혈중 지질(총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지질단백질 및 저밀도 지질단백질 농도)
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
중등도 탄수화물 식단과 기존 식단 간의 혈중 지질(총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질 농도)의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
당뇨병 치료와 관련된 식단에 대한 만족도
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
중등도 탄수화물 식이요법과 전통식 식이요법의 식이요법 만족도(당뇨병 치료 만족도 설문지 - DTSQ)의 차이. DTSQ는 0~48점으로 점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
생체전기 임피던스 분석
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식이요법과 전통적인 식이요법 간의 생체전기 임피던스 분석의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
탄수화물 비율
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 다이어트와 전통적인 다이어트 사이의 탄수화물 비율의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
활성 인슐린 시간
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 기존 식단의 활성 인슐린 시간의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
혈당 목표치를 100mg/dL, 110mg/dL, 120mg/dL로 설정한 사람 수
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
중등도 탄수화물 식단과 기존 식단 간 포도당 목표 100mg/dL, 110mg/dL, 120mg/dL을 사용하는 사람 수의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
소비된 탄수화물
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 전통적인 식단의 탄수화물 섭취량의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
식사 구성
기간: 4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단
적당한 탄수화물 식단과 전통적인 식단의 식사 구성의 차이.
4주 중탄수화물 식단과 4주 전통 식단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Kristina Casteels, Prof, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S68499

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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