オランダにおける自家造血幹細胞移植による多発性硬化症治療 (MS-ACT)
2024年8月19日 更新者：Joep Killestein、Amsterdam UMC, location VUmc
自家造血幹細胞移植（MS-ACT）による多発性硬化症治療：オランダにおける長期前向き観察研究
この観察研究の目的は、活動性の高い再発寛解型多発性硬化症患者における自家造血幹細胞移植 (aHSCT) の長期効果を研究することです。 この研究では次の項目が評価されます。
- 疾患活動性
- aHSCTの安全性と忍容性
- 免疫系の変化
参加者はaHSCTによる治療後5年間、頻繁に来院することになる。 これらの訪問中に、臨床検査、アンケートによる評価、MRIスキャン、採血が行われます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rick Heijnen, MSc
- 電話番号：+31627228507
- メール：r.m.heijnen@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
-
コンタクト：
- Rick Heijnen, MSc
- 電話番号：+31627228507
- メール：r.m.heijnen@amsterdamumc.nl
-
副調査官：
- R.M. Heijnen, MSc
-
副調査官：
- Z.L.E. Van Kempen, MSc, PhD
-
主任研究者：
- J. Killestein, MSc, PhD
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト：
- Rick Heijnen, MSc
- 電話番号：+31627228507
- メール：r.m.heijnen@amsterdamumc.nl
-
主任研究者：
- E.L.J. Hoogervorst, MSc, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高度に活動性の再発寛解型多発性硬化症の患者は、オランダ国立医療研究所が定義する基準を満たしていれば、オランダでの aHSCT による治療を受けることができます。
説明
包含基準:
- RRMSに対するaHSCT治療に関するオランダの基準に従って、オランダでのaHSCT治療が承認されたすべての患者
除外基準:
- aHSCT治療の禁忌（aHSCTに使用される薬剤に対する既知の過敏症など）
- aHSCTに使用される薬剤の安全な使用を妨げる臨床的に関連する合併症
- 重度の臨床的うつ病
- 薬物やアルコールへの積極的な依存症
- 活動性感染症（結核、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バーウイルス、単純ヘルペス、水痘帯状疱疹、ウイルス性肝炎、トキソプラズマ症、HIV、梅毒など）。
- 活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（局所基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：2年
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疾患活動性-3 (NEDA-3) の証拠がない患者の割合は、臨床的再発なし、障害の進行なし、放射線学的疾患活動性なしによって定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間再発率
時間枠：2年
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2年
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最初の再発までの時間
時間枠：2年
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2年
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障害の進行が確認された (CDP)
時間枠：2年
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拡張障害ステータススケール (EDSS) によって測定される CDP-EDSS は、ベースラインから 24 か月目までの EDSS スコアの 1 ポイントの増加として定義されます。
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2年
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確認された障害改善（CDI）
時間枠：2年
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拡張障害ステータススケール (EDSS) によって測定される CDI-EDSS は、ベースラインから 24 か月目までの EDSS スコアが 1 ポイント減少し、評価時点で再発がないことと定義されます。
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2年
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再発活動に依存しない進行 (PIRA)
時間枠：2年
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EDSS 増加前の 90 日間、および EDSS 増加から障害進行の確認までの 6 か月間に再発のない CDP エピソードとして定義されます。
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2年
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多発性硬化症機能複合体（MSFC）の変更点
時間枠：2年
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MSFC は、時間を計った 25 フィート歩行テスト、9 ホールペグテスト、および標準指モダリティテスト (SDMT) で構成されます。
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2年
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脳・脊髄MRI
時間枠：2年
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ベースラインでの造影病変の存在と数、およびベースラインとフォローアップの間の新規または拡大病変の発生が評価されます。
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2年
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光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠：2年
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視神経炎の発症と網膜神経線維層の縦方向の変化が評価されます。
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2年
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副作用と毒性
時間枠：2年
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感染症、二次自己免疫、生殖能力の問題、身体検査における臨床関連の変化、併用薬の使用などの（重篤な）有害事象の頻度と種類が評価されます。
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2年
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多発性硬化症影響スケール-29 (MSIS-29)
時間枠：2年
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MSの日常生活への影響について患者が報告した転帰測定値
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2年
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ユーロQoL 5D (EQ-5D-5L)
時間枠：2年
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患者が報告した生活の質に関する転帰評価
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2年
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修正疲労衝撃スケール (MFIS-5)
時間枠：2年
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患者が報告した疲労に関する転帰測定
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2年
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：2年
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患者が報告した不安とうつ病に関する転帰測定
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2年
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iMTA 医療費アンケート (iMCQ)
時間枠：2年
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患者が報告した医療消費に関するアウトカム指標
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2年
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iMTA 生産性コストアンケート (iPCQ)
時間枠：2年
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患者が報告した生産性に関するアウトカム指標
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2年
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：2年
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患者が報告した投薬に関する転帰測定
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2年
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バイオマーカー
時間枠：2年
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血清NfLおよびGFAPの経時変化
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2年
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プロテオミクス
時間枠：2年
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Olink ディスカバーパネル
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2年
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免疫表現型解析
時間枠：2年
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質量分析イメージングによる自然免疫サブセットと適応免疫サブセットの特性評価
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2年
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遺伝子解析
時間枠：2年
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AHSCT への反応を予測する遺伝子サインの免疫遺伝子プロファイリング
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. Killestein, MSc, PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL83783.018.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。