네덜란드의 자가 조혈 줄기 세포 이식을 통한 다발성 경화증 치료 (MS-ACT)
2024년 8월 19일 업데이트: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc
자가 조혈 줄기 세포 이식(MS-ACT)을 통한 다발성 경화증 치료: 네덜란드의 장기 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 활동성이 높은 재발-완화 다발성 경화증 환자를 대상으로 자가 조혈 줄기 세포 이식(aHSCT)의 장기적인 효과를 연구하는 것입니다. 연구에서는 다음 항목을 평가합니다.
- 질병 활동
- aHSCT의 안전성과 내약성
- 면역 체계의 변화
참가자는 aHSCT 치료 후 5년 동안 자주 방문하게 됩니다. 이러한 방문 동안 임상 테스트, 설문지를 통한 평가, MRI 스캔 및 혈액 샘플링이 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rick Heijnen, MSc
- 전화번호: +31627228507
- 이메일: r.m.heijnen@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Rick Heijnen, MSc
- 전화번호: +31627228507
- 이메일: r.m.heijnen@amsterdamumc.nl
-
부수사관:
- R.M. Heijnen, MSc
-
부수사관:
- Z.L.E. Van Kempen, MSc, PhD
-
수석 연구원:
- J. Killestein, MSc, PhD
-
Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Hospital
-
연락하다:
- Rick Heijnen, MSc
- 전화번호: +31627228507
- 이메일: r.m.heijnen@amsterdamumc.nl
-
수석 연구원:
- E.L.J. Hoogervorst, MSc, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고도로 활동적인 재발 완화 다발성 경화증 환자는 네덜란드 국립보건원(Dutch National Health Care Institute)에서 정의한 기준을 충족하는 경우 네덜란드에서 aHSCT 치료를 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- RRMS에 대한 aHSCT 치료에 대한 네덜란드 기준에 따라 네덜란드에서 aHSCT 치료가 승인된 모든 환자
제외 기준:
- aHSCT에 사용되는 약물에 대한 알려진 과민증과 같은 aHSCT 치료에 대한 금기 사항
- aHSCT에 사용되는 약물의 안전한 사용을 방해하는 임상적으로 관련된 동반질환
- 심각한 임상적 우울증
- 약물이나 알코올에 대한 활성 중독
- 결핵, 거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스, 단순 포진, 수두 대상포진, 바이러스성 간염, 톡소플라스마증, HIV 또는 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염.
- 국소 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 활동성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 효능
기간: 2년
|
임상적 재발 없음, 장애 진행 없음, 방사선학적 질병 활동 없음으로 정의된 질병 활동성-3(NEDA-3)의 증거가 없는 환자의 비율.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 재발률
기간: 2년
|
2년
|
|
|
첫 재발까지의 시간
기간: 2년
|
2년
|
|
|
확인된 장애 진행(CDP)
기간: 2년
|
EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정한 CDP-EDSS는 기준선에서 24개월까지 EDSS 점수가 1점 증가한 것으로 정의됩니다.
|
2년
|
|
확인된 장애 개선(CDI)
기간: 2년
|
EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정한 CDI-EDSS는 평가 시점에서 재발이 없고 기준선에서 24개월까지 EDSS 점수가 1점 감소한 것으로 정의됩니다.
|
2년
|
|
재발 활동과 무관한 진행(PIRA)
기간: 2년
|
EDSS 증가 전 90일 및 EDSS 증가와 장애 진행 확인 사이의 6개월 기간 동안 재발 없는 CDP 에피소드로 정의됩니다.
|
2년
|
|
다발성경화증 기능성 복합재(MSFC)의 변화
기간: 2년
|
MSFC는 시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트, 9홀 페그 테스트 및 표준 숫자 양식 테스트(SDMT)로 구성됩니다.
|
2년
|
|
뇌/척수 MRI
기간: 2년
|
기준선에서 조영제 강화 병변의 존재 및 수, 그리고 기준선과 후속 조치 사이에 새로운 병변 또는 확대되는 병변의 발생을 평가할 것입니다.
|
2년
|
|
광간섭 단층촬영(OCT)
기간: 2년
|
시신경염의 발생과 망막 신경 섬유층의 종방향 변화를 평가합니다.
|
2년
|
|
부작용 및 독성
기간: 2년
|
감염, 2차 자가 면역, 생식력 문제, 신체 검사 및 병용 약물 사용에 대한 임상 관련 변화와 같은 (심각한) 부작용의 빈도 및 유형을 평가합니다.
|
2년
|
|
다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)
기간: 2년
|
환자는 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
|
2년
|
|
유로QoL 5D (EQ-5D-5L)
기간: 2년
|
환자는 삶의 질에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
|
2년
|
|
수정된 피로 충격 척도(MFIS-5)
기간: 2년
|
환자는 피로에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
|
2년
|
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 2년
|
환자는 불안과 우울증에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
|
2년
|
|
iMTA 의료 비용 설문지(iMCQ)
기간: 2년
|
환자는 의료 소비에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
|
2년
|
|
iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 2년
|
환자는 생산성에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
|
2년
|
|
약물 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 2년
|
환자는 약물 치료에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
|
2년
|
|
바이오마커
기간: 2년
|
시간 경과에 따른 혈청 NfL 및 GFAP
|
2년
|
|
단백질체학
기간: 2년
|
Olink 발견 패널
|
2년
|
|
면역 표현형
기간: 2년
|
질량 분석 영상을 통한 선천적 및 적응성 면역 하위 집합의 특성 분석
|
2년
|
|
유전자 분석
기간: 2년
|
AHSCT에 대한 반응을 예측하는 유전자 시그니처에 대한 면역 유전자 프로파일링
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Killestein, MSc, PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL83783.018.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)