Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin hoito autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla Alankomaissa (MS-ACT)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Multippeliskleroosin hoito autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla (MS-ACT): Pitkäaikainen prospektiivinen havaintotutkimus Alankomaissa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (aHSCT) pitkän aikavälin vaikutuksia ihmisillä, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi. Tutkimuksessa arvioidaan seuraavat asiat:

Taudin aktiivisuus
aHSCT:n turvallisuus ja siedettävyys
Muutokset immuunijärjestelmässä

Osallistujat käyvät säännöllisesti viiden vuoden ajan aHSCT-hoidon jälkeen. Näiden käyntien aikana suoritetaan kliinisiä testejä, kyselylomakkeiden arviointia, magneettikuvauksia ja verinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Rick Heijnen, MSc
Puhelinnumero: +31627228507
Sähköposti: r.m.heijnen@amsterdamumc.nl

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Amsterdam UMC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rick Heijnen, MSc
      
      Puhelinnumero: +31627228507
      
      Sähköposti: r.m.heijnen@amsterdamumc.nl
    - Alatutkija:
      
      R.M. Heijnen, MSc
    - Alatutkija:
      
      Z.L.E. Van Kempen, MSc, PhD
    - Päätutkija:
      
      J. Killestein, MSc, PhD
  - Nieuwegein, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - St. Antonius Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rick Heijnen, MSc
      
      Puhelinnumero: +31627228507
      
      Sähköposti: r.m.heijnen@amsterdamumc.nl
    - Päätutkija:
      
      E.L.J. Hoogervorst, MSc, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, ovat oikeutettuja aHSCT-hoitoon Alankomaissa, jos he täyttävät Hollannin kansallisen terveydenhuoltoinstituutin määrittämät kriteerit.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kaikki potilaat, jotka on hyväksytty aHSCT-hoitoon Alankomaissa RRMS:n aHSCT-hoidon hollantilaisten kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

AHSCT-hoidon vasta-aiheet, kuten tunnettu yliherkkyys aHSCT:ssä käytetylle lääkkeelle
Kliinisesti merkitykselliset liitännäissairaudet, jotka estävät aHSCT:hen käytettävien lääkkeiden turvallisen käytön
Vaikea kliininen masennus
Aktiivinen riippuvuus huumeista tai alkoholista
Aktiiviset infektiot, kuten tuberkuloosi, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, herpes simplex, varicella zoster, virushepatiitti, toksoplasmoosi, HIV tai kuppa, mutta niihin rajoittumatta.
Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi paikallinen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus Aikaikkuna: 2 vuotta	Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta-3 (NEDA-3), joka määritellään seuraavasti: ei kliinistä relapsia, ei vamman etenemistä, ei radiologista sairauden aktiivisuutta.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisaste Aikaikkuna: 2 vuotta		2 vuotta
Ensimmäisen uusiutumisen aika Aikaikkuna: 2 vuotta		2 vuotta
Vahvistetun vamman eteneminen (CDP) Aikaikkuna: 2 vuotta	EDSS (Expanded Disability Status Scale) -asteikolla mitattuna CDP-EDSS määritellään yhden pisteen nousuksi EDSS-pisteissä lähtötasosta 24 kuukauteen.	2 vuotta
Vahvistettu vammaisuuden parantaminen (CDI) Aikaikkuna: 2 vuotta	Laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) mitattuna CDI-EDSS määritellään EDSS-pisteen yhden pisteen laskuna lähtötasosta 24 kuukauteen, kun arviointipisteessä ei ole uusiutumista.	2 vuotta
Relapsiaktiivisuudesta riippumaton eteneminen (PIRA) Aikaikkuna: 2 vuotta	Määritelty CDP-jaksoksi ilman uusiutumista 90 päivän aikana ennen EDSS:n nousua ja 6 kuukauden aikana EDSS:n nousun ja vamman etenemisen vahvistuksen välillä.	2 vuotta
Muutokset multippeliskleroosin toiminnallisessa komposiitissa (MSFC) Aikaikkuna: 2 vuotta	MSFC koostuu ajastetusta 25 jalan kävelytestistä, 9-reiän tappitestistä ja SDMT-testistä.	2 vuotta
Aivojen/selkäytimen MRI Aikaikkuna: 2 vuotta	Varjoa tehostavien leesioiden esiintyminen ja lukumäärä lähtötilanteessa sekä uusien tai laajenevien leesioiden kehittyminen lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan.	2 vuotta
Optinen koherenssitomografia (OCT) Aikaikkuna: 2 vuotta	Arvioidaan optisen neuriitin kehitystä ja verkkokalvon hermokuitukerroksen pitkittäisiä muutoksia.	2 vuotta
Sivuvaikutukset ja myrkyllisyys Aikaikkuna: 2 vuotta	(Vakavien) haittatapahtumien, kuten infektioiden, sekundaarisen autoimmuniteetin, hedelmällisyysongelmien, kliinisesti merkityksellisten muutosten fyysisessä tarkastuksessa ja samanaikaisten lääkkeiden käytössä, esiintymistiheys ja tyyppi arvioidaan.	2 vuotta
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29 (MSIS-29) Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilaiden raportoimat tulosmittaukset MS-taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään	2 vuotta
EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilaiden raportoimat elämänlaatumittaukset	2 vuotta
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5) Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilas raportoi väsymystä koskevia tulosmittauksia	2 vuotta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilaiden raportoimat tulokset mittaavat ahdistusta ja masennusta	2 vuotta
iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ) Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilas raportoi lääkinnällisen kulutuksen tulosmittauksia	2 vuotta
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilas raportoi tuottavuutta koskevia tulosmittauksia	2 vuotta
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM) Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilas raportoi lääkityksen tulosmittaukset	2 vuotta
Biomarkkerit Aikaikkuna: 2 vuotta	Seerumin NfL ja GFAP ajan myötä	2 vuotta
Proteomiikka Aikaikkuna: 2 vuotta	Olink Discover -paneeli	2 vuotta
Immuunifenotyypitys Aikaikkuna: 2 vuotta	Synnynnäisten ja adaptiivisten immuunialaryhmien karakterisointi massaspektrometrialla	2 vuotta
Geneettinen analyysi Aikaikkuna: 2 vuotta	Immuunigeenin profilointi geenien allekirjoituksille, jotka ennustavat vastetta aHSCT:lle	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

St. Antonius Hospital

Tutkijat

Päätutkija: J. Killestein, MSc, PhD, Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)