Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T CAR w skojarzeniu z glofitamabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii komórkami T CAR w skojarzeniu z glofitamabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami T CAR w skojarzeniu z glofitamabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B z czynnikami prognostycznymi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z dużych komórek B z ekspresją CD19 i CD20, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej (NOS); pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL); chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL); i transformowanego chłoniaka grudkowego
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub oporność na co najmniej wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu, w tym schematy chemioterapii zawierające antracyklinę i terapię przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na leczenie CAR-T i Glofitamabem oraz zostać uznani przez badacza za odpowiednich do leczenia CAR-T i Glofitamabem
  • Obecność co najmniej jednego czynnika prognostycznego wysokiego ryzyka: (1) zajęcie pozawęzłowe; (2) maksymalna średnica guza > 4 cm; (3) Mutacja TP53
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (chyba że wynika z choroby podstawowej, takiej jak rozległe zajęcie szpiku kostnego lub wtórna do splenomegalii związanej z chłoniakiem, jak stwierdził badacz, ale dozwolona jest transfuzja produktów krwiopochodnych) i odpowiednia czynność wątroby, nerek, płuc i serca

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą
  • Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych
  • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby wymagający leczenia według oceny badacza: przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B z DNA HBV ≥ 500 IU/ml (2500 kopii/ml) (badanie DNA HBV tylko u pacjentów, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni) ); pacjenci, u których wynik testu na obecność RNA HCV jest pozytywny (test na HCV tylko u pacjentów, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV)
  • Obecność niekontrolowanej infekcji, choroby sercowo-naczyniowo-mózgowej, koagulopatii lub choroby autoimmunologicznej itp.
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Obecność lub współistnienie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego
  • Wcześniejsza terapia anty-CD19 CAR-T nie jest dozwolona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inny niekontrolowany stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkami T CAR w skojarzeniu z Glofitamabem

Po przejściu leukaferezy uczestnicy zostaną poddani leczeniu według poniższej procedury.

Faza pomostowa:

Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa cykle leczenia Glofitamabem. W pierwszym dniu cyklu 1 pacjenci otrzymają 1000 mg obinutuzumabu w ramach leczenia wstępnego.

Faza leczenia CAR-T:

Uczestnicy otrzymają terapię limfodeplecyjną według schematu FLU/CY od Dnia -5 do Dnia -3. Uczestnicy otrzymają infuzję komórek T CAR w dniu 0.

Faza konsolidacji:

Leczenie w oparciu o ocenę odpowiedzi w 28. dniu po infuzji komórek T CAR: uczestnicy, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) w 28. dniu nie otrzymają dodatkowego leczenia Glofitamabem, natomiast ci, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) lub z postępującą chorobą (PD) otrzymają dodatkowe cztery cykle glofitamabu.
Lek: Obinutuzumab
Wstępne leczenie obinutuzumabem podaje się dożylnie w dawce 1 g w pierwszym dniu cyklu 1.
Biologiczny: Terapia komórkami T CAR
Uczestnicy otrzymają terapię komórkami T CAR w postaci infuzji w Dniu 0 (podanym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia). Przed terapią komórkami T CAR uczestnicy rozpoczną otrzymywanie chemioterapii limfodeplecyjnej w dniach od -5 do -3 (podanych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia).
Lek: Glofitamab

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 2,5 mg przez 4 godziny w 8. dniu cyklu 1.

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 10 mg przez 2 godziny w 15. dniu cyklu 1.

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 30 mg przez 2 godziny w pierwszym dniu cykli 2-6 (w stosownych przypadkach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników osiągających CR zgodnie z klasyfikacją Lugano, określony przez badaczy
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano, określoną przez badaczy
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR definiuje się tylko dla uczestników, którzy doświadczyli obiektywnej odpowiedzi i jest to czas od pierwszej obiektywnej reakcji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od leukaferezy do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od leukaferezy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane według kryteriów CTCAE v5 i kryteriów ASTCT 2019 dla zdarzeń niepożądanych CRS/ICANS.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glofit-CART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj