CAR Т-клеточная терапия в сочетании с глофитамабом при рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфоме с прогностическими факторами высокого риска

Ключевые критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Гистологически подтвержденная крупноклеточная В-клеточная лимфома с экспрессией CD19 и CD20, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе (NOS); первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМККЛ); В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBL); и трансформированная фолликулярная лимфома
• Пациенты с рецидивом или рефрактерностью, по крайней мере, к предшествующей терапии первой линии, включая схемы химиотерапии, содержащие антрациклины, и терапию моноклональными антителами против CD20.
• Пациенты должны быть готовы получать терапию CAR-T и глофитамабом и быть сочтены исследователем подходящими для лечения CAR-T и глофитамабом.
• Наличие хотя бы одного прогностического фактора высокого риска: (1) экстранодальное поражение; (2) максимальный диаметр опухоли > 4 см; (3) Мутация TP53
• Состояние производительности ECOG: 0, 1 или 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
• Адекватная гематологическая функция (кроме случаев, когда она обусловлена ​​основным заболеванием, например, обширным поражением костного мозга или вторичной спленомегалией, связанной с лимфомой, как определено исследователем, но допускается переливание продуктов крови) и адекватная функция печени, почек, легких и сердца.

Ключевые критерии исключения:

• Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату или вспомогательному веществу.
• История аллогенной трансплантации стволовых клеток
• Пациенты с активным вирусным гепатитом, требующие лечения по определению исследователя: носители вируса хронического гепатита В с ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл (2500 копий/мл) (тестирование ДНК ВГВ только для пациентов с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В или коровые антитела) ); пациенты с положительным результатом теста на РНК ВГС (тестирование на ВГС только для пациентов с положительным результатом теста на антитела к ВГС)
• Наличие неконтролируемой инфекции, сердечно-сосудистых заболеваний, коагулопатии или аутоиммунных заболеваний и т. д.
• История ВИЧ-инфекции
• Наличие или сочетание других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря.
• Предыдущая терапия анти-CD19 CAR-T не разрешена.
• Беременные или кормящие женщины
• Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.