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CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit Glofitamab bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

20. August 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit Glofitamab bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisiko-Prognosefaktoren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit Glofitamab zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom mit Hochrisiko-Prognosefaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom mit CD19- und CD20-Expression, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben (NOS); primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL); hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL); und transformiertes follikuläres Lymphom
  • Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder zumindest auf eine vorherige Erstlinientherapie, einschließlich anthrazyklinhaltiger Chemotherapien und einer Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, nicht ansprechen
  • Die Patienten müssen bereit sein, eine CAR-T- und Glofitamab-Therapie zu erhalten, und vom Prüfer als für die Behandlung mit CAR-T und Glofitamab geeignet erachtet werden
  • Vorliegen mindestens eines Hochrisiko-Prognosefaktors: (1) extranodale Beteiligung; (2) maximaler Tumordurchmesser > 4 cm; (3) TP53-Mutation
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, sie ist auf eine Grunderkrankung zurückzuführen, z. B. ausgedehnte Knochenmarksbeteiligung oder sekundär zu einer Lymphom-bedingten Splenomegalie, wie vom Prüfer festgestellt, aber eine Transfusion von Blutprodukten ist zulässig) und ausreichende Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder einen Hilfsstoff
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
  • Patienten mit aktiver Virushepatitis, die nach Feststellung des Prüfarztes eine Behandlung benötigen: chronische Hepatitis-B-Virusträger mit HBV-DNA ≥ 500 IE/ml (2500 Kopien/ml) (HBV-DNA-Test nur für Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Kernantikörper getestet wurden ); Patienten, die positiv auf HCV-RNA getestet wurden (HCV-Test nur für Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden)
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Koagulopathie oder einer Autoimmunerkrankung usw
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Vorliegen oder gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren
  • Eine vorherige Anti-CD19-CAR-T-Therapie ist nicht zulässig
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anderer unkontrollierbarer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit Glofitamab

Nach einer Leukapherese werden die Teilnehmer wie folgt behandelt.

Überbrückungsphase:

Alle Teilnehmer erhalten zwei Zyklen Glofitamab-Behandlung. Am ersten Tag von Zyklus 1 erhalten die Patienten als Vorbehandlung 1000 mg Obinutuzumab.

CAR-T-Behandlungsphase:

Die Teilnehmer erhalten von Tag -5 bis Tag -3 eine Lymphodepletionstherapie mit dem FLU/CY-Regime. Die Teilnehmer erhalten die CAR-T-Zell-Infusion am Tag 0.

Konsolidierungsphase:

Behandlung basierend auf der Beurteilung des Ansprechens am 28. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion: Teilnehmer, die am 28. Tag ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, erhalten keine zusätzliche Glofitamab-Behandlung, während diejenigen, die ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, eine zusätzliche Behandlung mit Glofitamab erhielten Progressive Erkrankung (PD) erhält zusätzlich vier Zyklen Glofitamab.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Vorbehandlung mit Obinutuzumab erfolgt intravenös in einer Dosis von 1 g am ersten Tag des Zyklus 1.
Biologisch: CAR-T-Zelltherapie
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine CAR-T-Zelltherapie per Infusion (gemäß den Behandlungsrichtlinien). Vor der CAR-T-Zelltherapie erhalten die Teilnehmer an den Tagen -5 bis -3 eine lymphodepletierende Chemotherapie (gemäß den Behandlungsrichtlinien).
Arzneimittel: Glofitamab

Glofitamab wird in einer Dosis von 2,5 mg über 4 Stunden am 8. Zyklus 1 intravenös verabreicht.

Glofitamab wird am Tag 15 von Zyklus 1 intravenös in einer Dosis von 10 mg über 2 Stunden verabreicht.

Glofitamab wird intravenös in einer Dosis von 30 mg über 2 Stunden am Tag 1 der Zyklen 2–6 (je nach Relevanz) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen, wie von den Studienforschern bestimmt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder CR oder Partial Response (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen, wie von den Studienforschern bestimmt
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR wird nur für Teilnehmer definiert, bei denen eine objektive Reaktion auftritt, und ist die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Leukapherese bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Leukapherese bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet anhand der CTCAE-Kriterien v5 und der ASTCT 2019-Kriterien für unerwünschte CRS/ICANS-Ereignisse.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glofit-CART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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