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CAR T 细胞疗法联合 Glofitamab 治疗具有高风险预后因素的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤

2024年8月20日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

一项单中心前瞻性研究，评估 CAR T 细胞疗法联合 Glofitamab 治疗具有高风险预后因素的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性

本研究的目的是评估 CAR T 细胞疗法联合格洛菲他单抗治疗具有高危预后因素的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 组织学证实具有 CD19 和 CD20 表达的大 B 细胞淋巴瘤，包括未另有说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) (NOS)；原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)；高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)；和转化滤泡性淋巴瘤
  • 复发或至少对先前一线治疗（包括含蒽环类化疗方案和抗 CD20 单克隆抗体治疗）耐药的患者
  • 患者必须愿意接受 CAR-T 和 Glofitamab 治疗，并被研究者认为适合 CAR-T 和 Glofitamab 治疗
  • 存在至少一种高危预后因素：（1）结外受累； (2)肿瘤最大直径>4cm； (3)TP53突变
  • ECOG 表现状态 0、1 或 2
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学功能（除非由于基础疾病，例如广泛的骨髓受累，或经研究者确定继发于淋巴瘤相关的脾肿大，但允许输血制品）和足够的肝、肾、肺和心脏功能

主要排除标准：

  • 对任何研究药物或赋形剂过敏
  • 同种异体干细胞移植的历史
  • 经研究者确定需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：HBV DNA≥500 IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者（HBV DNA检测仅适用于乙型肝炎表面抗原或核心抗体检测阳性的患者） ）； HCV RNA 检测呈阳性的患者（HCV 检测仅适用于 HCV 抗体检测呈阳性的患者）
  • 存在不受控制的感染、心脑血管疾病、凝血障碍或自身免疫性疾病等
  • HIV感染史
  • 过去 2 年内存在或并发其他恶性肿瘤，但治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤除外
  • 不允许既往接受过抗CD19 CAR-T治疗
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 其他可能干扰研究参与的无法控制的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAR T 细胞疗法与 Glofitamab 联用

接受白细胞分离术后，参与者将接受以下程序的治疗。

桥接阶段：

所有参与者将接受两个周期的 Glofitamab 治疗。 在第 1 周期的第 1 天，患者将接受 1000 mg Obinutuzumab 作为预处理。

CAR-T治疗阶段：

参与者将在第-5天到第-3天接受FLU/CY方案的淋巴细胞清除治疗。 参与者将在第 0 天接受 CAR T 细胞输注。

巩固阶段：

根据 CAR T 细胞输注后第 28 天的反应评估进行治疗：第 28 天达到完全反应 (CR) 的参与者将不会接受额外的 Glofitamab 治疗，而那些达到部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 或进行性疾病 (PD) 将接受额外四个周期的 Glofitamab。
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 预处理在第 1 周期第 1 天以 1g 剂量静脉注射。
生物：CAR T细胞疗法
参与者将在第 0 天通过输注接受 CAR T 细胞治疗（根据治疗指南进行）。 在 CAR T 细胞治疗之前，参与者将在第 -5 天至 -3 天开始接受淋巴细胞清除化疗（根据治疗指南进行）。
药品：格洛菲他单抗

Glofitamab 在第 1 周期第 8 天静脉注射，剂量为 2.5mg，持续 4 小时。

Glofitamab 在第 1 周期第 15 天以 10mg 的剂量在 2 小时内静脉注射。

在第 2-6 个周期的第 1 天（如相关），格洛菲他单抗在 2 小时内以 30mg 的剂量静脉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长 2 年
CR 率定义为根据研究调查人员确定的卢加诺分类实现 CR 的参与者的百分比
最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年
ORR 定义为根据研究调查人员确定的卢加诺分类达到 CR 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比
最长 2 年
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 2 年
DoR 仅针对经历客观反应的参与者定义，是从第一次客观反应到疾病进展或任何原因死亡的时间。
最长 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 2 年
PFS 定义为从白细胞去除术到首次记录进展或因任何原因死亡的时间。
最长 2 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长 2 年
OS 定义为从白细胞去除术到因任何原因死亡的时间。
最长 2 年
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最长 2 年
根据 CTCAE v5 标准和 ASTCT 2019 CRS/ICANS 不良事件标准进行评估。
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Glofit-CART

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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