Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T-buněčná terapie v kombinaci s glofitamabem pro recidivující/refrakterní velký B-lymfom s vysoce rizikovými prognostickými faktory

20. srpna 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Jednocentrová prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost terapie CAR T-buňkami v kombinaci s glofitamabem při léčbě recidivujícího/refrakterního velkého B-lymfocytárního lymfomu s vysoce rizikovými prognostickými faktory

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost terapie CAR T-buňkami v kombinaci s glofitamabem pro léčbu relabujícího/refrakterního velkobuněčného B lymfomu s vysoce rizikovými prognostickými faktory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom s expresí CD19 a CD20, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak nespecifikovaného (NOS); primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL); B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBL); a transformovaný folikulární lymfom
  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na alespoň předchozí terapii první linie, včetně režimů chemoterapie obsahující antracykliny a terapie monoklonálními protilátkami proti CD20
  • Pacienti musí být ochotni přijímat terapii CAR-T a Glofitamab a zkoušející je považovat za vhodné pro léčbu CAR-T a Glofitamab
  • Přítomnost alespoň jednoho vysoce rizikového prognostického faktoru: (1) extranodální postižení; (2) maximální průměr nádoru > 4 cm; (3) Mutace TP53
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce (pokud není způsobena základním onemocněním, jako je rozsáhlé postižení kostní dřeně nebo sekundární ke splenomegalii související s lymfomem, jak bylo stanoveno zkoušejícím, ale je povolena transfuze krevních produktů) a adekvátní funkce jater, ledvin, plic a srdce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo pomocnou látku
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  • Pacienti s aktivní virovou hepatitidou vyžadující léčbu podle rozhodnutí zkoušejícího: chronickí nosiči viru hepatitidy B s HBV DNA ≥ 500 IU/ml (2500 kopií/ml) (testování HBV DNA pouze u pacientů s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku ); pacienti s pozitivním testem na HCV RNA (testování na HCV pouze u pacientů s pozitivním testem na HCV protilátky)
  • Přítomnost nekontrolované infekce, kardio-cerebrovaskulárního onemocnění, koagulopatie nebo autoimunitního onemocnění atd.
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Přítomnost nebo souběh jiných malignit v posledních 2 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře
  • Předchozí anti-CD19 CAR-T terapie není povolena
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR T-buněčná terapie v kombinaci s Glofitamabem

Po absolvování leukaferézy budou účastníci léčeni v následujícím postupu.

Překlenovací fáze:

Všichni účastníci dostanou dva cykly léčby Glofitamabem. V den 1 cyklu 1 dostanou pacienti 1000 mg obinutuzumabu jako předléčení.

Fáze léčby CAR-T:

Účastníci dostanou terapii lymfodeplece s režimem FLU/CY v den -5 až den -3. Účastníci obdrží infuzi CAR T-buněk v den 0.

Fáze konsolidace:

Léčba založená na hodnocení odpovědi v den 28 po infuzi T-buněk CAR: účastníci, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) v den 28, nedostanou další léčbu glofitamabem, zatímco ti, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) dostanou další čtyři cykly Glofitamabu.
Lék: Obinutuzumab
Předběžná léčba obinutuzumabem se podává intravenózně v dávce 1 g v cyklu 1 den 1.
Biologický: CAR T-buněčná terapie
Účastníci dostanou terapii CAR T-buňkami prostřednictvím infuze v den 0 (podle pokynů pro léčbu). Před CAR T-buněčnou terapií začnou účastníci dostávat lymfodepleční chemoterapii ve dnech -5 až -3 (podle pokynů pro léčbu).
Lék: Glofitamab

Glofitamab se podává intravenózně v dávce 2,5 mg po dobu 4 hodin v cyklu 1 den 8.

Glofitamab se podává intravenózně v dávce 10 mg po dobu 2 hodin v cyklu 1 den 15.

Glofitamab se podává intravenózně v dávce 30 mg po dobu 2 hodin v den 1 cyklů 2-6 (podle potřeby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR, nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganské klasifikace, jak určili výzkumníci studie.
Až 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
DoR je definováno pouze pro účastníky, kteří zažijí objektivní odpověď a je to čas od první objektivní reakce do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od leukaferézy do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od leukaferézy do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Posuzováno podle kritérií CTCAE v5 a kritérií ASTCT 2019 pro nežádoucí příhody CRS/ICANS.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glofit-CART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit