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고위험 예후 인자가 있는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종에 대한 글로피타맙과 병용한 CAR T세포 치료

2024년 8월 20일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

고위험 예후 요인이 있는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종의 치료에서 글로피타맙과 병용한 CAR T세포 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 단일 센터, 전향적 연구

이 연구의 목적은 고위험 예후 인자가 있는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종의 치료를 위해 글로피타맙과 함께 CAR T세포 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서명된 사전 동의서
  • 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(NOS)을 포함하여 CD19 및 CD20 발현이 있는 조직학적으로 확인된 거대 B세포 림프종; 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL); 고등급 B세포 림프종(HGBL); 변형된 여포성 림프종
  • 안트라사이클린 함유 화학 요법 및 항CD20 단클론 항체 요법을 포함하여 적어도 이전의 1차 요법에 재발했거나 불응성인 환자
  • 환자는 CAR-T 및 글로피타맙 치료를 받을 의향이 있어야 하며 조사자에 의해 CAR-T 및 글로피타맙 치료에 적합하다고 간주되어야 합니다.
  • 적어도 하나의 고위험 예후 인자의 존재: (1) 림프절외 침범; (2) 최대 종양 직경 > 4cm; (3) TP53 돌연변이
  • ECOG 수행도 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 ≥12주
  • 적절한 혈액학적 기능(연구자가 결정한 광범위한 골수 침범 또는 림프종 관련 비장종대와 같은 기저 질환으로 인한 것이 아닌 한, 혈액제제의 수혈은 허용됨) 및 적절한 간, 신장, 폐 및 심장 기능

주요 제외 기준:

  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민증
  • 동종 줄기세포 이식의 역사
  • 연구자가 치료가 필요하다고 판단한 활동성 바이러스 간염 환자: HBV DNA ≥ 500 IU/mL(2500 Copy/mL)인 만성 B형 간염 바이러스 보균자(HBV DNA 검사는 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체 양성인 환자에 한함) ); HCV RNA 양성 환자(HCV 항체 양성 환자에 한해 HCV 검사 실시)
  • 조절되지 않는 감염, 심뇌혈관질환, 응고병증, 자가면역질환 등이 있는 경우
  • HIV 감염의 역사
  • 완치된 자궁경부 상피암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광종양을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양이 존재하거나 동시 발생한 경우
  • 기존 항CD19 CAR-T 치료는 허용되지 않음
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제할 수 없는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glofitamab과 결합된 CAR T 세포 치료법

백혈구분출술을 받은 후 참가자는 다음 절차에 따라 치료를 받게 됩니다.

브리징 단계:

모든 참가자는 2주기의 Glofitamab 치료를 받게 됩니다. 주기 1의 1일차에 환자는 전치료로 오비누투주맙 1000mg을 투여받게 됩니다.

CAR-T 치료 단계:

참가자는 -5일부터 -3일까지 FLU/CY 요법을 이용한 림프구 고갈 치료를 받게 됩니다. 참가자는 0일차에 CAR T세포 주입을 받게 됩니다.

통합 단계:

CAR T 세포 주입 후 28일차 반응 평가에 기초한 치료: 28일차에 완전 반응(CR)을 달성한 참가자는 추가 글로피타맙 치료를 받지 않지만, 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 또는 진행성 질환(PD)에는 글로피타맙을 추가로 4주기 투여하게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙 전처리는 1주기 1일차에 1g의 용량으로 정맥 주사됩니다.
생물학적: CAR T세포치료제
참가자는 0일차에 주입을 통해 CAR T 세포 치료를 받게 됩니다(치료 지침에 따라 제공됨). CAR T 세포 치료에 앞서 참가자는 -5일부터 -3일까지(치료 지침에 따라 제공됨) 림프구 고갈 화학요법을 받기 시작합니다.
의약품: 글로피타맙

글로피타맙은 주기 1, 8일에 4시간에 걸쳐 2.5mg의 용량으로 정맥 투여됩니다.

글로피타맙은 1주기 15일째에 2시간에 걸쳐 10mg의 용량으로 정맥 주사됩니다.

글로피타맙은 (관련된 경우) 주기 2-6의 1일차에 2시간에 걸쳐 30mg의 용량으로 정맥 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 2년
CR 비율은 연구 조사자가 결정한 대로 Lugano 분류에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 연구 조사자가 결정한 Lugano 분류에 따라 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
DoR은 객관적인 반응을 경험한 참가자에 대해서만 정의되며 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적인 반응부터 시간입니다.
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 백혈구분리술부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 백혈구분출술부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
치료에 따른 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
CRS/ICANS 부작용에 대한 CTCAE 기준 v5 및 ASTCT 2019 기준에 따라 평가됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Glofit-CART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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