Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR T-soluterapia yhdessä glofitamabin kanssa uusiutuneeseen/refraktoriseen suuren B-solulymfooman hoitoon korkean riskin ennustetekijöiden kanssa

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Yhden keskuksen tuleva tutkimus, jossa arvioidaan CAR T-soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä glofitamabin kanssa uusiutuneen/refraktorisen suuren B-soluisen B-solulymfooman hoidossa korkean riskin ennustetekijöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAR-T-soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä glofitamabin kanssa hoidettaessa uusiutunutta/refraktorista suurten B-solujen lymfoomaa, jossa on korkean riskin ennustetekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Histologisesti vahvistettu suuri B-solulymfooma, jossa on CD19- ja CD20-ilmentymistä, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole muuten määritelty (NOS); primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL); korkea-asteen B-solulymfooma (HGBL); ja transformoitunut follikulaarinen lymfooma
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai jotka eivät ole resistenttejä vähintään aiemmalle ensilinjan hoidolle, mukaan lukien antrasykliiniä sisältävät kemoterapia-ohjelmat ja anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito
  • Potilaiden on oltava halukkaita saamaan CAR-T- ja Glofitamab-hoitoa, ja tutkijan on katsottava, että he sopivat CAR-T- ja Glofitamab-hoitoon
  • Vähintään yhden korkean riskin ennustetekijän läsnäolo: (1) ekstranodaalinen osallistuminen; (2) kasvaimen maksimihalkaisija > 4 cm; (3) TP53-mutaatio
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen toiminta (ellei se johdu perussairaudesta, kuten laajasta luuytimen vaikutuksesta tai sekundaarisesta lymfoomaan liittyvästä splenomegaliasta, jonka tutkija on määrittänyt, mutta verivalmisteiden siirto on sallittu) ja riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
  • Allogeenisen kantasolusiirron historia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virushepatiitti, jotka tarvitsevat tutkijan määrittämää hoitoa: krooniset hepatiitti B -viruksen kantajat, joiden HBV DNA on ≥ 500 IU/ml (2500 kopiota/ml) (HBV DNA-testaus vain potilaille, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ydinvasta-aineelle ); potilaat, joiden HCV-RNA on positiivinen (HCV-testi vain potilaille, joiden HCV-vasta-aine on positiivinen)
  • Hallitsematon infektio, sydän-aivoverisuonitauti, koagulopatia tai autoimmuunisairaus jne.
  • HIV-infektion historia
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai samanaikainen esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia
  • Aiempi anti-CD19 CAR-T -hoito ei ole sallittu
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muu hallitsematon sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR T-soluhoito yhdessä Glofitamabin kanssa

Leukafereesin jälkeen osallistujat saavat hoitoa seuraavassa toimenpiteessä.

Siltausvaihe:

Kaikki osallistujat saavat kaksi Glofitamab-hoitoa. Syklin 1 ensimmäisenä päivänä potilaat saavat 1000 mg obinututsumabia esihoitona.

CAR-T-hoitovaihe:

Osallistujat saavat lymfodepletiohoitoa FLU/CY-ohjelmalla päivinä -5 - -3. Osallistujat saavat CAR T-soluinfuusion päivänä 0.

Konsolidointivaihe:

Hoito, joka perustuu vastearviointiin päivänä 28 CAR T-soluinfuusion jälkeen: osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) päivänä 28, eivät saa ylimääräistä Glofitamab-hoitoa, kun taas ne saavuttivat osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai Progressiivinen sairaus (PD) saa neljä lisäjaksoa Glofitamab-hoitoa.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi-esihoito annetaan laskimoon 1 g:n annoksella syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: CAR T-soluterapia
Osallistujat saavat CAR T-soluterapiaa infuusiona päivänä 0 (annettu hoitosuositusten mukaisesti). Ennen CAR T-soluterapiaa osallistujat alkavat saada lymfaattia tuhoavaa kemoterapiaa päivinä -5 - -3 (hoitoohjeiden mukaan).
Lääke: Glofitamab

Glofitamabia annetaan laskimoon 2,5 mg:n annoksena 4 tunnin aikana syklin 1 8. päivänä.

Glofitamabia annetaan laskimoon 10 mg:n annoksena 2 tunnin aikana syklin 1 15. päivänä.

Glofitamabia annetaan suonensisäisesti 30 mg:n annoksena 2 tunnin aikana syklien 2–6 päivänä 1 (tarpeen mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n Luganon luokituksen mukaisesti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) Luganon luokituksen mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DoR määritellään vain osallistujille, jotka kokevat objektiivisen vasteen, ja se on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi leukafereesista ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
OS määritellään ajaksi leukafereesista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu CTCAE-kriteereillä v5 ja ASTCT 2019 -kriteereillä CRS/ICANS-haittatapahtumille.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Glofit-CART

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa