Terapia de células T con CAR en combinación con glofitamab para el linfoma de células B grandes en recaída o refractario con factores de pronóstico de alto riesgo

Criterios clave de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Linfoma de células B grandes confirmado histológicamente con expresión de CD19 y CD20, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera (NOS); linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL); linfoma de células B de alto grado (HGBL); y linfoma folicular transformado
• Pacientes que han recaído o son refractarios al menos a la terapia de primera línea previa, incluidos regímenes de quimioterapia que contienen antraciclinas y terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20.
• Los pacientes deben estar dispuestos a recibir terapia con CAR-T y Glofitamab y el investigador los considerará aptos para el tratamiento con CAR-T y Glofitamab.
• Presencia de al menos un factor pronóstico de alto riesgo: (1) afectación extraganglionar; (2) diámetro máximo del tumor > 4 cm; (3) mutación TP53
• Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
• Esperanza de vida ≥12 semanas
• Función hematológica adecuada (a menos que se deba a una enfermedad subyacente, como afectación extensa de la médula ósea o secundaria a esplenomegalia relacionada con linfoma según lo determine el investigador, pero se permite la transfusión de productos sanguíneos) y función hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuada.

Criterios de exclusión clave:

• Hipersensibilidad a cualquier fármaco o excipiente del estudio.
• Historia del alotrasplante de células madre
• Pacientes con hepatitis viral activa que requieren tratamiento según lo determine el investigador: portadores crónicos del virus de la hepatitis B con ADN del VHB ≥ 500 UI/mL (2500 copias/mL) (prueba de ADN del VHB solo para pacientes que dan positivo para el antígeno de superficie o el anticuerpo central de la hepatitis B ); pacientes que dan positivo en la prueba de ARN del VHC (prueba del VHC solo para pacientes que dan positivo en la prueba de anticuerpos del VHC)
• Presencia de infección no controlada, enfermedad cardio-cerebrovascular, coagulopatía o enfermedad autoinmune, etc.
• Historia de infección por VIH.
• Presencia o concurrencia de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con excepción de carcinoma cervical in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga.
• No se permite la terapia CAR-T anti-CD19 previa
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación del estudio.