Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celleterapi i kombination med glofitamab til recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom med højrisikoprognostiske faktorer

20. august 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et enkeltcenter, prospektivt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CAR T-celleterapi i kombination med glofitamab til behandling af recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom med højrisikoprognostiske faktorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAR T-cellebehandling i kombination med glofitamab til behandling af recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom med højrisiko prognostiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom med CD19 og CD20 ekspression, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS); primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL); højgradigt B-celle lymfom (HGBL); og transformeret follikulært lymfom
  • Patienter, der har fået tilbagefald eller er refraktære over for i det mindste tidligere førstelinjebehandling, inklusive antracyklinholdige kemoterapiregimer og anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling
  • Patienter skal være villige til at modtage CAR-T- og Glofitamab-behandling og vurderes egnet til CAR-T- og Glofitamab-behandling af investigator
  • Tilstedeværelse af mindst én højrisiko prognostisk faktor: (1) ekstranodal involvering; (2) maksimal tumordiameter > 4 cm; (3) TP53-mutation
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre det skyldes underliggende sygdom, såsom omfattende knoglemarvsinvolvering eller sekundær til lymfomrelateret splenomegali som bestemt af investigator, men transfusion af blodprodukter er tilladt) og tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof
  • Historie om allogen stamcelletransplantation
  • Patienter med aktiv viral hepatitis, der kræver behandling som bestemt af investigator: kroniske hepatitis B-virusbærere med HBV DNA ≥ 500 IE/mL (2500 kopier/mL) (HBV DNA-test kun for patienter, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen eller kerneantistof ); patienter, der tester positive for HCV RNA (HCV-test kun for patienter, der tester positive for HCV-antistof)
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, kardio-cerebrovaskulær sygdom, koagulopati eller autoimmun sygdom osv.
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Tilstedeværelse eller samtidighed af andre maligne sygdomme inden for de seneste 2 år, med undtagelse af helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer
  • Tidligere anti-CD19 CAR-T-terapi er ikke tilladt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR T-cellebehandling i kombination med Glofitamab

Efter at have gennemgået leukaferese vil deltagerne modtage behandling i følgende procedure.

Brofase:

Alle deltagere vil modtage to cyklusser af Glofitamab-behandling. På dag 1 af cyklus 1 vil patienter modtage 1000 mg Obinutuzumab som forbehandling.

CAR-T behandlingsfase:

Deltagerne vil modtage lymfodepletionsbehandling med FLU/CY-kuren på dag -5 til og med dag -3. Deltagerne vil modtage CAR T-celle-infusionen på dag 0.

Konsolideringsfase:

Behandling baseret på responsvurderingen på dag 28 efter CAR T-celle-infusion: deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) på dag 28, vil ikke modtage yderligere Glofitamab-behandling, mens de opnåede delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) vil modtage yderligere fire cyklusser af Glofitamab.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab forbehandling gives intravenøst ​​i en dosis på 1 g på cyklus 1 dag 1.
Biologisk: CAR T-celle terapi
Deltagerne vil modtage CAR T-celleterapi via infusion på dag 0 (givet i henhold til behandlingsretningslinjer). Forud for CAR T-celleterapi vil deltagerne begynde at modtage lymfodepletende kemoterapi på dag -5 til -3 (givet i henhold til behandlingsretningslinjer).
Medicin: Glofitamab

Glofitamab gives intravenøst ​​i en dosis på 2,5 mg over 4 timer på cyklus 1 dag 8.

Glofitamab gives intravenøst ​​i en dosis på 10 mg over 2 timer på cyklus 1 dag 15.

Glofitamab gives intravenøst ​​i en dosis på 30 mg over 2 timer på dag 1 i cyklus 2-6 (alt efter behov).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 2 år
CR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten CR eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
DoR er kun defineret for deltagere, der oplever en objektiv respons og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra leukaferese til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra leukaferese til død af enhver årsag.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved CTCAE-kriterier v5 og ASTCT 2019-kriterier for CRS/ICANS-uønskede hændelser.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glofit-CART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner