Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR T-celtherapie in combinatie met Glofitamab voor recidiverend/refractair groot B-cellymfoom met risicovolle prognostische factoren

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CAR T-celtherapie in combinatie met Glofitamab bij de behandeling van recidiverend/refractair groot B-cellymfoom met risicovolle prognostische factoren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CAR T-celtherapie in combinatie met glofitamab te evalueren voor de behandeling van recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom met prognostische factoren met hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigd groot B-cellymfoom met CD19- en CD20-expressie, inclusief diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd (NOS); primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL); hooggradig B-cellymfoom (HGBL); en getransformeerd folliculair lymfoom
  • Patiënten die een recidief hebben of ongevoelig zijn voor ten minste eerdere eerstelijnstherapie, waaronder antracycline-bevattende chemotherapiebehandelingen en therapie met monoklonale antilichamen tegen CD20
  • Patiënten moeten bereid zijn CAR-T- en Glofitamab-therapie te ontvangen en door de onderzoeker geschikt worden geacht voor CAR-T- en Glofitamab-behandeling
  • Aanwezigheid van ten minste één prognostische factor met een hoog risico: (1) extranodale betrokkenheid; (2) maximale tumordiameter > 4 cm; (3) TP53-mutatie
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting ≥12 weken
  • Adequate hematologische functie (tenzij als gevolg van een onderliggende ziekte, zoals uitgebreide betrokkenheid van het beenmerg, of secundair aan lymfoomgerelateerde splenomegalie zoals bepaald door de onderzoeker, maar transfusie van bloedproducten is toegestaan) en adequate lever-, nier-, long- en hartfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of hulpstof
  • Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie
  • Patiënten met actieve virale hepatitis die behandeling vereisen zoals bepaald door de onderzoeker: chronische hepatitis B-virusdragers met HBV-DNA ≥ 500 IE/ml (2500 kopieën/ml) (HBV-DNA-test alleen voor patiënten die positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam ); patiënten die positief testen op HCV-RNA (HCV-testen alleen voor patiënten die positief testen op HCV-antilichamen)
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie, hart- en cerebrovasculaire aandoeningen, coagulopathie of auto-immuunziekten, enz
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Aanwezigheid of gelijktijdig optreden van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren
  • Eerdere anti-CD19 CAR-T-therapie is niet toegestaan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR T-celtherapie in combinatie met Glofitamab

Nadat ze leukaferese hebben ondergaan, worden de deelnemers behandeld volgens de volgende procedure.

Overbruggingsfase:

Alle deelnemers krijgen twee cycli Glofitamab-behandeling. Op dag 1 van cyclus 1 krijgen patiënten 1000 mg Obinutuzumab als voorbehandeling.

CAR-T-behandelingsfase:

Deelnemers krijgen lymfedepletietherapie volgens het FLU/CY-regime van dag -5 tot en met dag -3. Deelnemers ontvangen de CAR T-celinfusie op dag 0.

Consolidatiefase:

Behandeling gebaseerd op de responsbeoordeling op dag 28 na CAR T-celinfusie: deelnemers die op dag 28 een volledige respons (CR) bereikten, krijgen geen aanvullende behandeling met Glofitamab, terwijl degenen die een gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) krijgt nog eens vier cycli Glofitamab.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
De voorbehandeling met obinutuzumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1 g op cyclus 1, dag 1.
Biologisch: CAR T-celtherapie
Deelnemers ontvangen CAR T-celtherapie via infuus op dag 0 (toegediend volgens de behandelingsrichtlijnen). Voorafgaand aan de CAR T-celtherapie zullen de deelnemers op dag -5 tot en met -3 beginnen met het ontvangen van lymfodendepleterende chemotherapie (gegeven volgens de behandelingsrichtlijnen).
Geneesmiddel: Glofitamab

Glofitamab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 2,5 mg gedurende 4 uur op cyclus 1, dag 8.

Glofitamab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg gedurende 2 uur op cyclus 1, dag 15.

Glofitamab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 30 mg gedurende 2 uur op dag 1 van cycli 2-6 (indien relevant).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR bereikt volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DoR wordt alleen gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve reactie ervaren en is de tijd vanaf de eerste objectieve reactie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf leukaferese tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf leukaferese tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door CTCAE-criteria v5 en ASTCT 2019-criteria voor CRS/ICANS-bijwerkingen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Glofit-CART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren