Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR T-cellsterapi i kombination med glofitamab för återfall/refraktärt stort B-cellslymfom med högriskprognostiska faktorer

20 augusti 2024 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En prospektiv studie med ett centrum som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CAR T-cellsterapi i kombination med glofitamab vid behandling av återfallande/refraktärt stort B-cellslymfom med högriskprognostiska faktorer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAR T-cellsbehandling i kombination med glofitamab för behandling av recidiverande/refraktärt stora B-cellslymfom med högriskprognostiska faktorer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat storcellslymfom med CD19- och CD20-uttryck, inklusive diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) ej specificerat på annat sätt (NOS); primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL); höggradigt B-cellslymfom (HGBL); och transformerat follikulärt lymfom
  • Patienter som har återfallit eller är refraktära mot åtminstone tidigare förstahandsbehandling, inklusive antracyklininnehållande kemoterapiregimer och anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling
  • Patienter måste vara villiga att få CAR-T- och Glofitamab-behandling och bedömas lämpliga för CAR-T- och Glofitamab-behandling av utredaren
  • Närvaro av minst en prognostisk högriskfaktor: (1) extranodal involvering; (2) maximal tumördiameter > 4 cm; (3) TP53-mutation
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion (såvida den inte beror på underliggande sjukdom, såsom omfattande benmärgspåverkan eller sekundärt till lymfomrelaterad splenomegali som bestämts av utredaren, men transfusion av blodprodukter är tillåten) och adekvat lever-, njur-, lung- och hjärtfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Överkänslighet mot något studieläkemedel eller hjälpämne
  • Historik om allogen stamcellstransplantation
  • Patienter med aktiv viral hepatit som kräver behandling enligt utredarens bedömning: bärare av kronisk hepatit B-virus med HBV-DNA ≥ 500 IE/ml (2500 kopior/ml) (HBV-DNA-test endast för patienter som testar positivt för hepatit B-ytantigen eller kärnantikropp ); patienter som testar positivt för HCV RNA (HCV-test endast för patienter som testar positivt för HCV-antikropp)
  • Förekomst av okontrollerad infektion, kardio-cerebrovaskulär sjukdom, koagulopati eller autoimmun sjukdom, etc.
  • Historik om HIV-infektion
  • Förekomst eller samtidighet av andra maligniteter under de senaste 2 åren, med undantag av botat cervixcarcinom in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer
  • Tidigare anti-CD19 CAR-T-terapi är inte tillåten
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR T-cellsbehandling i kombination med Glofitamab

Efter att ha genomgått leukaferes kommer deltagarna att få behandling i följande procedur.

Överbryggningsfas:

Alla deltagare kommer att få två cykler av Glofitamab-behandling. På dag 1 av cykel 1 kommer patienterna att få 1000 mg Obinutuzumab som förbehandling.

CAR-T behandlingsfas:

Deltagarna kommer att få lymfodpletionbehandling med FLU/CY-kuren dag -5 till dag -3. Deltagarna kommer att få CAR T-cellsinfusion på dag 0.

Konsolideringsfas:

Behandling baserad på svarsbedömningen dag 28 efter CAR T-cellsinfusion: deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR) på dag 28 kommer inte att få ytterligare Glofitamab-behandling, medan de som uppnådde partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) kommer att få ytterligare fyra cykler av Glofitamab.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab förbehandling ges intravenöst i en dos på 1 g på cykel 1 dag 1.
Biologisk: CAR T-cellsterapi
Deltagarna kommer att få CAR T-cellsterapi via infusion på dag 0 (givet enligt behandlingsriktlinjerna). Före CAR T-cellsterapi kommer deltagarna att börja få lymfodpletterande kemoterapi på dagarna -5 till -3 (givna enligt behandlingsriktlinjerna).
Läkemedel: Glofitamab

Glofitamab ges intravenöst i en dos på 2,5 mg under 4 timmar på cykel 1 dag 8.

Glofitamab ges intravenöst i en dos på 10 mg under 2 timmar på cykel 1 dag 15.

Glofitamab ges intravenöst i en dos på 30 mg under 2 timmar på dag 1 i cykel 2-6 (i förekommande fall).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år
CR-graden definieras som andelen deltagare som uppnår CR enligt Lugano-klassificeringen, som fastställts av studiens utredare
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definieras som procentandelen av deltagare som uppnår antingen CR eller partiell respons (PR) enligt Lugano-klassificeringen som fastställts av studiens utredare
Upp till 2 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
DoR definieras endast för deltagare som upplever ett objektivt svar och är tiden från det första objektiva svaret till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS definieras som tiden från leukaferes till första dokumenterade progression eller död av någon orsak.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS definieras som tiden från leukaferes till död av någon orsak.
Upp till 2 år
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöms av CTCAE-kriterierna v5 och ASTCT 2019-kriterierna för CRS/ICANS-biverkningar.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Glofit-CART

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Obinutuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera