Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR T-celleterapi i kombinasjon med glofitamab for residiverende/refraktært stort B-celle lymfom med høyrisiko prognostiske faktorer

20. august 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En enkeltsenter, prospektiv studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CAR T-celleterapi i kombinasjon med glofitamab ved behandling av residiverende/refraktært stort B-celle lymfom med høyrisikoprognostiske faktorer

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAR T-cellebehandling i kombinasjon med glofitamab for behandling av residiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom med høyrisiko prognostiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Histologisk bekreftet storcellet B-celle lymfom med CD19- og CD20-ekspresjon, inkludert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke annet spesifisert (NOS); primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL); høygradig B-celle lymfom (HGBL); og transformert follikulært lymfom
  • Pasienter som har fått tilbakefall eller er refraktære til minst tidligere førstelinjebehandling, inkludert antracyklinholdige kjemoterapiregimer og anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling
  • Pasienter må være villige til å motta CAR-T- og Glofitamab-behandling og vurderes som egnet for CAR-T- og Glofitamab-behandling av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av minst én prognostisk høyrisikofaktor: (1) ekstranodal involvering; (2) maksimal tumordiameter > 4 cm; (3) TP53-mutasjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder ≥12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre på grunn av underliggende sykdom, som omfattende benmargspåvirkning, eller sekundært til lymfomrelatert splenomegali som bestemt av etterforskeren, men transfusjon av blodprodukter er tillatt) og tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin eller hjelpestoff
  • Historie om allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med aktiv viral hepatitt som krever behandling som bestemt av etterforskeren: kroniske hepatitt B-virusbærere med HBV DNA ≥ 500 IE/ml (2500 kopier/ml) (HBV DNA-testing kun for pasienter som tester positivt for hepatitt B overflateantigen eller kjerneantistoff ); pasienter som tester positivt for HCV RNA (HCV-testing kun for pasienter som tester positivt for HCV-antistoff)
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon, kardio-cerebrovaskulær sykdom, koagulopati eller autoimmun sykdom, etc.
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Tilstedeværelse eller samtidighet av andre maligniteter i løpet av de siste 2 årene, med unntak av kurert cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster
  • Tidligere anti-CD19 CAR-T-terapi er ikke tillatt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR T-cellebehandling i kombinasjon med Glofitamab

Etter å ha gjennomgått leukaferese vil deltakerne få behandling i følgende prosedyre.

Brofase:

Alle deltakere vil motta to sykluser med Glofitamab-behandling. På dag 1 av syklus 1 vil pasientene få 1000 mg Obinutuzumab som forbehandling.

CAR-T behandlingsfase:

Deltakerne vil motta lymfodeplesjonsterapi med FLU/CY-kuren på dag -5 til og med dag -3. Deltakerne vil motta CAR T-celle-infusjonen på dag 0.

Konsolideringsfase:

Behandling basert på responsvurderingen på dag 28 etter CAR T-celle-infusjon: deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) på dag 28 vil ikke motta ytterligere Glofitamab-behandling, mens de oppnådde partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), eller progressiv sykdom (PD) vil motta ytterligere fire sykluser med Glofitamab.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab forbehandling gis intravenøst ​​i en dose på 1 g på syklus 1 dag 1.
Biologisk: CAR T-celleterapi
Deltakerne vil motta CAR T-celleterapi via infusjon på dag 0 (gitt i henhold til retningslinjer for behandling). Før CAR T-celleterapi vil deltakerne begynne å motta lymfodepletterende kjemoterapi på Dagene -5 til -3 (gitt i henhold til behandlingsretningslinjene).
Legemiddel: Glofitamab

Glofitamab gis intravenøst ​​i en dose på 2,5 mg over 4 timer på syklus 1 dag 8.

Glofitamab gis intravenøst ​​i en dose på 10 mg over 2 timer på syklus 1 dag 15.

Glofitamab gis intravenøst ​​i en dose på 30 mg over 2 timer på dag 1 i syklus 2-6 (etter behov).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 2 år
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR i henhold til Lugano-klassifiseringen, bestemt av studieforskere
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten CR eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studieforskere
Inntil 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DoR er kun definert for deltakere som opplever en objektiv respons og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS er definert som tiden fra leukaferese til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som tiden fra leukaferese til død uansett årsak.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert av CTCAE-kriterier v5 og ASTCT 2019-kriterier for CRS/ICANS-uønskede hendelser.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Glofit-CART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere