Terapia de células T CAR em combinação com glofitamabe para linfoma recidivante/refratário de grandes células B com fatores prognósticos de alto risco

Critérios principais de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Linfoma de grandes células B confirmado histologicamente com expressão de CD19 e CD20, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação (NOS); linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBCL); linfoma de células B de alto grau (HGBL); e linfoma folicular transformado
• Pacientes que tiveram recidiva ou são refratários pelo menos à terapia de primeira linha anterior, incluindo regimes de quimioterapia contendo antraciclina e terapia com anticorpo monoclonal anti-CD20
• Os pacientes devem estar dispostos a receber terapia CAR-T e Glofitamab e ser considerados adequados para tratamento CAR-T e Glofitamab pelo investigador
• Presença de pelo menos um fator prognóstico de alto risco: (1) envolvimento extranodal; (2) diâmetro máximo do tumor > 4 cm; (3) mutação TP53
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Expectativa de vida ≥12 semanas
• Função hematológica adequada (a menos que seja devido a doença subjacente, como envolvimento extenso da medula óssea ou secundária à esplenomegalia relacionada ao linfoma, conforme determinado pelo investigador, mas a transfusão de hemoderivados é permitida) e função hepática, renal, pulmonar e cardíaca adequada

Principais critérios de exclusão:

• Hipersensibilidade a qualquer medicamento ou excipiente do estudo
• História de transplante alogênico de células-tronco
• Pacientes com hepatite viral ativa que necessitam de tratamento conforme determinado pelo investigador: portadores crônicos do vírus da hepatite B com DNA do VHB ≥ 500 UI/mL (2.500 cópias/mL) (teste de DNA do VHB apenas para pacientes com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central ); pacientes com teste positivo para RNA do HCV (teste de HCV apenas para pacientes com teste positivo para anticorpo do HCV)
• Presença de infecção não controlada, doença cardio-cerebrovascular, coagulopatia ou doença autoimune, etc.
• História de infecção por HIV
• Presença ou simultaneidade de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga
• A terapia CAR-T anti-CD19 anterior não é permitida
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Outra condição médica incontrolável que possa interferir na participação no estudo