RA患者におけるCIT-013を用いた研究 (Citydream)
2026年5月20日 更新者：Citryll BV
中等度から重度の関節リウマチ（RA）患者の疾患活動性に対するCIT-013の2つの用量レベルの影響を調査する第2a相二重盲検無作為化パラレルアームプラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、CIT-013 が成人の関節リウマチの治療に効果があるかどうかを調べることです。 CIT-013 の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
CIT-013 は RA 患者の疾患活動性を低下させますか? CIT-013 を受ける際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、CIT-013がRAの症状を治療するのに効果があるかどうかを確認するために、CIT-013をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
CIT-013 またはプラセボを 12 週間隔週で摂取する 2 週間に 1 回クリニックを訪れ、検査と検査を受ける この期間中は症状を観察し続ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonie Middelink
- 電話番号：0613328444
- メール：lmiddelink@citryll.com
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 引きこもった
- NL-02
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- NL-05
-
コンタクト：
- PI NL-05
-
Leiden、オランダ
- 引きこもった
- NL-04
-
Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- NL-03
-
コンタクト：
- PI NL-03
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- NL-01
-
コンタクト：
- PI NL-01
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
- 募集
- ES-02
-
コンタクト：
- PI ES-02
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- ES-04
-
コンタクト：
- PI ES-04
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- ES-05
-
コンタクト：
- PI ES-05
-
Madrid、スペイン
- 募集
- ES-06
-
コンタクト：
- PI ES-06
-
Santander、スペイン
- 募集
- ES-01
-
コンタクト：
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 募集
- ES-03
-
コンタクト：
- PI ES-03
-
-
-
-
-
Bamberg、ドイツ
- 募集
- DE-04
-
コンタクト：
- PI DE-04
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- DE-05
-
コンタクト：
- PI DE-05
-
München、ドイツ
- 募集
- DE-02
-
コンタクト：
- PI DE-02
-
München、ドイツ
- 募集
- DE-01
-
コンタクト：
- PI DE-01
-
Ratingen、ドイツ
- 引きこもった
- DE-03
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- 引きこもった
- BE-02
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- Site BE-01
-
コンタクト：
- PI BE-01
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 募集
- PL-01
-
コンタクト：
- PI PL-01
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- PL-07
-
コンタクト：
- PI PL-07
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- PL-03
-
コンタクト：
- PI PL-03
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- PL-02
-
コンタクト：
- PI PL-02
-
Torun、ポーランド
- 募集
- PL-05
-
コンタクト：
- PI PL-05
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- PL-04
-
コンタクト：
- PI PL-04
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology (ACR)およびEuropean League Against Rheumatism (EULAR)の2010年の分類基準に基づく男性または女性の関節リウマチ患者で、スクリーニングの3か月以上前
- 18～85歳
- DAS28-CRP ≧ 3.2、腫れた関節が 2 つ以上、圧痛のある関節が 2 つ以上あり、スクリーニング時に CRP ≧ ULN で無作為化前に確認されている
- 少なくとも3か月の治療歴があり、従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）で4週間以上安定している
除外基準:
- CIT-013の禁忌
- 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患を現在患っている（活動性疾患を伴うシェーグレンが含まれる）。
治験薬の初回投与前の bDMARD または JAKi の休薬期間は、少なくとも次のとおりである必要があります。
- エタネルセプトの場合は 1 週間以上。
- アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、アバタセプト、トシリズマブ、サリルマブの場合は4週間以上。
- リツキシマブの場合は年間6か月以上。
- tsDMARD（治験薬または市販の治療法のいずれか）の場合は2週間以上。
- 3以上のbDMARDまたはtsDMARDで治療されている
- -スクリーニング前の4週間以内の注射可能なコルチコステロイド、または> 10 mg/日の経口プレドニゾロンまたは同等の用量による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CIT-013中用量
CIT-013中量の6 SC注射
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CIT-013中用量
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実験的：CIT-013低用量
低用量CIT-013および3つのSC注射による3 SC注射CIT-013
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皮下注射
|
|
実験的：CIT-013高用量
CIT-013の高用量とCIT-013培地用の3つのSC注射による3 SC注射
|
皮下注射
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを使用した3 SC注射およびCIT-013培地用の3つのSC注射
|
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した第6週時点のDAS28-CRPの変化
時間枠：週6
|
CIT-013の有効性
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週6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAEによって評価されたTEAEの発生率
時間枠：12週間
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CIT-013 の安全性と忍容性
|
12週間
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用量前のCIT-013の最大血漿濃度
時間枠：4、6、10、12週間
|
CIT-013レベル
|
4、6、10、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maarten Kraan、Citryll BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月29日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。