Studie s CIT-013 u pacientů s RA (Citydream)
20. května 2026 aktualizováno: Citryll BV
Dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání účinků dvou úrovní dávek CIT-013 na aktivitu onemocnění u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda CIT-013 funguje při léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti CIT-013. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje CIT-013 aktivitu onemocnění u pacientů s RA? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když obdrží CIT-013? Výzkumníci porovnají CIT-013 s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda CIT-013 funguje při léčbě příznaků RA.
Účastníci budou:
Užívejte CIT-013 nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy Během tohoto období sledujte jejich příznaky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonie Middelink
- Telefonní číslo: 0613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Staženo
- BE-02
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- Site BE-01
-
Kontakt:
- PI BE-01
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Staženo
- NL-02
-
Leeuwarden, Holandsko
- Nábor
- NL-05
-
Kontakt:
- PI NL-05
-
Leiden, Holandsko
- Staženo
- NL-04
-
Nijmegen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- NL-03
-
Kontakt:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- NL-01
-
Kontakt:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo
- Nábor
- DE-04
-
Kontakt:
- PI DE-04
-
Berlin, Německo
- Nábor
- DE-05
-
Kontakt:
- PI DE-05
-
München, Německo
- Nábor
- DE-02
-
Kontakt:
- PI DE-02
-
München, Německo
- Nábor
- DE-01
-
Kontakt:
- PI DE-01
-
Ratingen, Německo
- Staženo
- DE-03
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Nábor
- PL-01
-
Kontakt:
- PI PL-01
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- PL-07
-
Kontakt:
- PI PL-07
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- PL-03
-
Kontakt:
- PI PL-03
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- PL-02
-
Kontakt:
- PI PL-02
-
Torun, Polsko
- Nábor
- PL-05
-
Kontakt:
- PI PL-05
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- PL-04
-
Kontakt:
- PI PL-04
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- ES-02
-
Kontakt:
- PI ES-02
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ES-04
-
Kontakt:
- PI ES-04
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ES-05
-
Kontakt:
- PI ES-05
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- ES-06
-
Kontakt:
- PI ES-06
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- ES-01
-
Kontakt:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Nábor
- ES-03
-
Kontakt:
- PI ES-03
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s RA podle klasifikačních kritérií 2010 American College of Rheumatology (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ≥ 3 měsíce před screeningem
- Ve věku 18-85 let
- DAS28-CRP ≥ 3,2, s ≥ 2 oteklými klouby a ≥ 2 citlivými klouby a CRP ≥ ULN při screeningu a potvrzeno před randomizací
- V anamnéze alespoň 3měsíční léčby a ≥ 4 týdny stabilní na konvenčním syntetickém antirevmatiku modifikujícím onemocnění (csDMARD)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro CIT-013
- Současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (zahrnuje Sjogren s aktivním onemocněním).
Vymývací období pro bDMARD nebo JAKi před první dávkou hodnoceného přípravku by mělo být alespoň:
- ≥ 1 týden pro etanercept;
- ≥ 4 týdny pro adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab a sarilumab;
- ≥ 6 měsíců v roce pro rituximab;
- ≥ 2 týdny pro tsDMARD (buď výzkumná nebo komerčně dostupná léčba).
- Léčeno ≥ 3 bDMARD nebo tsDMARD
- Injekční kortikosteroidy nebo léčba dávkou > 10 mg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední dávka CIT-013
6 injekcí SC se střední dávkou CIT-013
|
Střední dávka CIT-013
|
|
Experimentální: CIT-013 Nízká dávka
3 injekce SC s nízkou dávkou CIT-013 a 3 SC injekcemi se střední dávkou CIT-013
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: CIT-013 Vysoká dávka
3 injekce SC s vysokou dávkou CIT-013 a 3 injekce SC se střední dávkou CIT-013
|
Subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 SC injekce s placebem a 3 injekce SC se střední dávkou CIT-013
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre DAS28-CRP v 6. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6. týden
|
Účinnost CIT-013
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt TEAE podle hodnocení CTCAE
Časové okno: 12 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost CIT-013
|
12 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace CIT-013 před dávkami
Časové okno: 4, 6, 10 a 12 týdnů
|
Hladiny CIT-013
|
4, 6, 10 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maarten Kraan, Citryll BV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CITRYLL002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .