Tutkimus CIT-013:lla nivelreumapotilailla (Citydream)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Citryll BV
Vaiheen 2a kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kahden CIT-013-annoksen vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko CIT-013 nivelreuman hoidossa aikuisilla. Siinä opitaan myös CIT-013:n turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö CIT-013 nivelreumapotilaiden taudin aktiivisuutta? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on CIT-013:n saamisen yhteydessä? Tutkijat vertaavat CIT-013:a lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko CIT-013 nivelreuman oireiden hoidossa.
Osallistujat:
Ota CIT-013 tai lumelääke joka toinen viikko 12 viikon ajan. Käy klinikalla 2 viikon välein tutkimuksissa ja testeissä. Seuraa oireitasi tänä aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonie Middelink
- Puhelinnumero: 0613328444
- Sähköposti: lmiddelink@citryll.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Peruutettu
- NL-02
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-05
-
Ottaa yhteyttä:
- PI NL-05
-
Leiden, Alankomaat
- Peruutettu
- NL-04
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- NL-03
-
Ottaa yhteyttä:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-01
-
Ottaa yhteyttä:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Peruutettu
- BE-02
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Site BE-01
-
Ottaa yhteyttä:
- PI BE-01
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- ES-02
-
Ottaa yhteyttä:
- PI ES-02
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-04
-
Ottaa yhteyttä:
- PI ES-04
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-05
-
Ottaa yhteyttä:
- PI ES-05
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- ES-06
-
Ottaa yhteyttä:
- PI ES-06
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- ES-01
-
Ottaa yhteyttä:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- ES-03
-
Ottaa yhteyttä:
- PI ES-03
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- PL-01
-
Ottaa yhteyttä:
- PI PL-01
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- PL-07
-
Ottaa yhteyttä:
- PI PL-07
-
Lublin, Puola
- Rekrytointi
- PL-03
-
Ottaa yhteyttä:
- PI PL-03
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- PL-02
-
Ottaa yhteyttä:
- PI PL-02
-
Torun, Puola
- Rekrytointi
- PL-05
-
Ottaa yhteyttä:
- PI PL-05
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- PL-04
-
Ottaa yhteyttä:
- PI PL-04
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa
- Rekrytointi
- DE-04
-
Ottaa yhteyttä:
- PI DE-04
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- DE-05
-
Ottaa yhteyttä:
- PI DE-05
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- DE-02
-
Ottaa yhteyttä:
- PI DE-02
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- DE-01
-
Ottaa yhteyttä:
- PI DE-01
-
Ratingen, Saksa
- Peruutettu
- DE-03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on nivelreuma American College of Rheumatologyn (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) vuoden 2010 luokituskriteerien mukaan ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Ikäraja 18-85
- DAS28-CRP ≥ 3,2, ≥ 2 turvonnutta niveltä ja ≥ 2 herkkää niveltä ja CRP ≥ ULN seulonnassa ja varmistettu ennen satunnaistamista
- Vähintään 3 kuukauden hoidon historiassa ja ≥ 4 viikkoa vakaana tavanomaisella synteettisellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (csDMARD)
Poissulkemiskriteerit:
- CIT-013:n vasta-aihe
- Nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma (Sjogren, jolla on aktiivinen sairaus, sisältyy mukaan).
bDMARDin tai JAKi:n poistumisajan ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tulee olla vähintään:
- ≥ 1 viikko etanerseptille;
- ≥ 4 viikkoa adalimumabille, infliksimabille, sertolitsumabille, golimumabille, abataseptille, tosilitsumabille ja sarilumabille;
- ≥ 6 kuukautta vuodessa rituksimabille;
- ≥ 2 viikkoa tsDMARDille (joko tutkittava tai kaupallisesti saatavilla oleva hoito).
- Käsitelty ≥ 3 bDMARDilla tai tsDMARD:lla
- Injektoitavat kortikosteroidit tai hoito > 10 mg/vrk oraalista prednisolonia tai vastaavaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIT-013 Keskimääräinen annos
6 SC-injektiota CIT-013-keskikokoisella annoksella
|
CIT-013 Keskimääräinen annos
|
|
Kokeellinen: CIT-013 pieni annos
3 SC: n injektiota pieniannoksisella CIT-013 ja 3 SC-injektiolla keskipitkällä annoksella CIT-013
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: CIT-013-annos
3 SC-injektiota, joissa on CIT-013-annos ja 3 SC: n injektiot CIT-013-keskikokoisella annoksella
|
Ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 SC-injektiota lumelääke- ja 3 SC: n injektiolla CIT-013-keskikokoisella annoksella
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP:n muutos viikolla 6 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: viikko 6
|
CIT-013:n tehokkuus
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:n ilmaantuvuus CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CIT-013:n turvallisuus ja siedettävyys
|
12 viikkoa
|
|
CIT-013: n maksimaalinen plasmapitoisuus ennen annoksia
Aikaikkuna: 4, 6, 10 ja 12 viikkoa
|
CIT-013-tasot
|
4, 6, 10 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maarten Kraan, Citryll BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITRYLL002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .