Badanie z użyciem CIT-013 u pacjentów z RZS (Citydream)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Citryll BV
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w równoległych ramionach, mające na celu zbadanie wpływu dwóch poziomów dawek CIT-013 na aktywność choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy CIT-013 działa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie CIT-013. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy CIT-013 obniża aktywność choroby u chorych na RZS? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy otrzymujący CIT-013? Naukowcy porównają CIT-013 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy CIT-013 działa w leczeniu objawów RZS.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj CIT-013 lub placebo co drugi tydzień przez 12 tygodni Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań. W tym okresie monitoruj objawy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonie Middelink
- Numer telefonu: 0613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Wycofane
- BE-02
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Site BE-01
-
Kontakt:
- PI BE-01
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-02
-
Kontakt:
- PI ES-02
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-04
-
Kontakt:
- PI ES-04
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-05
-
Kontakt:
- PI ES-05
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-06
-
Kontakt:
- PI ES-06
-
Santander, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-01
-
Kontakt:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-03
-
Kontakt:
- PI ES-03
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Wycofane
- NL-02
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-05
-
Kontakt:
- PI NL-05
-
Leiden, Holandia
- Wycofane
- NL-04
-
Nijmegen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- NL-03
-
Kontakt:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-01
-
Kontakt:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-04
-
Kontakt:
- PI DE-04
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-05
-
Kontakt:
- PI DE-05
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-02
-
Kontakt:
- PI DE-02
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-01
-
Kontakt:
- PI DE-01
-
Ratingen, Niemcy
- Wycofane
- DE-03
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Rekrutacyjny
- PL-01
-
Kontakt:
- PI PL-01
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- PL-07
-
Kontakt:
- PI PL-07
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- PL-03
-
Kontakt:
- PI PL-03
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- PL-02
-
Kontakt:
- PI PL-02
-
Torun, Polska
- Rekrutacyjny
- PL-05
-
Kontakt:
- PI PL-05
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- PL-04
-
Kontakt:
- PI PL-04
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety chorzy na RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wiek 18-85 lat
- DAS28-CRP ≥ 3,2, z ≥ 2 obrzękami stawów i ≥ 2 bolesnymi stawami oraz CRP ≥ GGN w badaniu przesiewowym i potwierdzonym przed randomizacją
- W historii leczenia przez co najmniej 3 miesiące i przez ≥ 4 tygodnie leczenia konwencjonalnym syntetycznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (csDMARD)
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania CIT-013
- Obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (w tym Sjogren z aktywną chorobą).
Okres wymywania bDMARD lub JAKi przed pierwszą dawką badanego produktu powinien wynosić co najmniej:
- ≥ 1 tydzień dla etanerceptu;
- ≥ 4 tygodnie dla adalimumabu, infliksymabu, certolizumabu, golimumabu, abataceptu, tocilizumabu i sarilumabu;
- ≥ 6 miesięcy w roku dla rytuksymabu;
- ≥ 2 tygodnie w przypadku tsDMARD (leczenie eksperymentalne lub dostępne na rynku).
- Leczenie ≥ 3 bDMARD lub tsDMARD
- Kortykosteroidy do wstrzykiwań lub leczenie doustnym prednizolonem w dawce > 10 mg/dobę lub jego odpowiednikiem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka CIT-013
6 zastrzyków SC z średnią dawką CIT-013
|
Średnia dawka CIT-013
|
|
Eksperymentalny: CIT-013 Niska dawka
3 zastrzyki SC z niską dawką CIT-013 i 3 SC zastrzyki z średnią dawką CIT-013
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: CIT-013 Wysoka dawka
3 zastrzyki SC z wysoką dawką CIT-013 i 3 zastrzykami SC z średnią dawką CIT-013
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 zastrzyki SC z placebo i 3 SC zastrzykami z średnią dawką CIT-013
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika DAS28-CRP w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Skuteczność CIT-013
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TEAE oceniana przez CTCAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja CIT-013
|
12 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie CIT-013 w osoczu przed dawkami
Ramy czasowe: 4, 6, 10 i 12 tygodni
|
Poziomy CIT-013
|
4, 6, 10 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maarten Kraan, Citryll BV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CITRYLL002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .