Исследование CIT-013 у пациентов с РА (Citydream)
20 мая 2026 г. обновлено: Citryll BV
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a для изучения влияния двух уровней доз CIT-013 на активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли CIT-013 лечить ревматоидный артрит у взрослых. Он также узнает о безопасности CIT-013. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли CIT-013 активность заболевания у пациентов с РА? Какие медицинские проблемы возникают у участников при получении CIT-013? Исследователи сравнит CIT-013 с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, помогает ли CIT-013 лечить симптомы РА.
Участники:
Принимайте CIT-013 или плацебо раз в две недели в течение 12 недель. Посещайте клинику раз в 2 недели для осмотров и анализов. Продолжайте следить за симптомами в течение этого периода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonie Middelink
- Номер телефона: 0613328444
- Электронная почта: lmiddelink@citryll.com
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Отозван
- BE-02
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- Site BE-01
-
Контакт:
- PI BE-01
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия
- Рекрутинг
- DE-04
-
Контакт:
- PI DE-04
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- DE-05
-
Контакт:
- PI DE-05
-
München, Германия
- Рекрутинг
- DE-02
-
Контакт:
- PI DE-02
-
München, Германия
- Рекрутинг
- DE-01
-
Контакт:
- PI DE-01
-
Ratingen, Германия
- Отозван
- DE-03
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- ES-02
-
Контакт:
- PI ES-02
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ES-04
-
Контакт:
- PI ES-04
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ES-05
-
Контакт:
- PI ES-05
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- ES-06
-
Контакт:
- PI ES-06
-
Santander, Испания
- Рекрутинг
- ES-01
-
Контакт:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, Испания
- Рекрутинг
- ES-03
-
Контакт:
- PI ES-03
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Отозван
- NL-02
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-05
-
Контакт:
- PI NL-05
-
Leiden, Нидерланды
- Отозван
- NL-04
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- NL-03
-
Контакт:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-01
-
Контакт:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- PL-01
-
Контакт:
- PI PL-01
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- PL-07
-
Контакт:
- PI PL-07
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- PL-03
-
Контакт:
- PI PL-03
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- PL-02
-
Контакт:
- PI PL-02
-
Torun, Польша
- Рекрутинг
- PL-05
-
Контакт:
- PI PL-05
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- PL-04
-
Контакт:
- PI PL-04
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с РА в соответствии с классификационными критериями 2010 г. Американской коллегии ревматологов (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (EULAR) ≥ 3 месяцев до скрининга
- 18-85 лет
- DAS28-СРБ ≥ 3,2, с ≥ 2 опухшими суставами и ≥ 2 болезненными суставами и СРБ ≥ ВГН при скрининге и подтвержденным до рандомизации
- При анамнезе не менее 3 месяцев лечения и стабильности на протяжении ≥ 4 недель на традиционном синтетическом противоревматическом препарате, модифицирующем заболевание (csDMARD)
Критерии исключения:
- Противопоказания для CIT-013
- Текущее воспалительное заболевание суставов, кроме РА (включая активное заболевание Шегрена).
Период вымывания bDMARD или JAKi до первой дозы исследуемого продукта должен составлять не менее:
- ≥ 1 недели для этанерцепта;
- ≥ 4 недель для адалимумаба, инфликсимаба, цертолизумаба, голимумаба, абатацепта, тоцилизумаба и сарилумаба;
- ≥ 6 месяцев в году для ритуксимаба;
- ≥ 2 недель для цБПВП (исследуемого или коммерчески доступного лечения).
- Лечение ≥ 3 bDMARD или tsDMARD
- Инъекционные кортикостероиды или лечение пероральным преднизолоном в дозе > 10 мг/день или его эквивалентом в течение 4 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CIT-013 Средняя доза
6 инъекций SC со средней дозой CIT-013
|
CIT-013 Средняя доза
|
|
Экспериментальный: CIT-013 Низкая доза
3 инъекции SC с низкой дозой CIT-013 и 3 инъекций SC со средней дозой CIT-013
|
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: CIT-013 Высокая доза
3 инъекции SC с высокой дозой CIT-013 и 3 инъекциями SC со средней дозой CIT-013
|
Подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 инъекции SC с плацебо и 3 инъекциями SC со средней дозой CIT-013
|
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DAS28-CRP на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 6
|
Эффективность CIT-013
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения TEAE по оценке CTCAE
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность и переносимость CIT-013
|
12 недель
|
|
Максимальная концентрация CIT-013 в плазме до доз
Временное ограничение: 4, 6, 10 и 12 недель
|
Уровни CIT-013
|
4, 6, 10 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maarten Kraan, Citryll BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- CITRYLL002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .