En studie med CIT-013 i RA-patienter (Citydream)
20 maj 2026 uppdaterad av: Citryll BV
En fas 2a dubbelblind, randomiserad, parallell arm, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av två dosnivåer av CIT-013 på sjukdomsaktivitet hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om CIT-013 fungerar för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Den kommer också att lära sig om säkerheten för CIT-013. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Sänker CIT-013 sjukdomsaktiviteten hos RA-patienter? Vilka medicinska problem har deltagarna när de får CIT-013? Forskare kommer att jämföra CIT-013 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om CIT-013 fungerar för att behandla symptomen på RA.
Deltagarna kommer att:
Ta få CIT-013 eller placebo varannan vecka i 12 veckor Besök kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester Håll koll på sina symtom under denna period
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leonie Middelink
- Telefonnummer: 0613328444
- E-post: lmiddelink@citryll.com
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Indragen
- BE-02
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- Site BE-01
-
Kontakt:
- PI BE-01
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Indragen
- NL-02
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Rekrytering
- NL-05
-
Kontakt:
- PI NL-05
-
Leiden, Nederländerna
- Indragen
- NL-04
-
Nijmegen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- NL-03
-
Kontakt:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- NL-01
-
Kontakt:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekrytering
- PL-01
-
Kontakt:
- PI PL-01
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- PL-07
-
Kontakt:
- PI PL-07
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
- PL-03
-
Kontakt:
- PI PL-03
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- PL-02
-
Kontakt:
- PI PL-02
-
Torun, Polen
- Rekrytering
- PL-05
-
Kontakt:
- PI PL-05
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- PL-04
-
Kontakt:
- PI PL-04
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekrytering
- ES-02
-
Kontakt:
- PI ES-02
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- ES-04
-
Kontakt:
- PI ES-04
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- ES-05
-
Kontakt:
- PI ES-05
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- ES-06
-
Kontakt:
- PI ES-06
-
Santander, Spanien
- Rekrytering
- ES-01
-
Kontakt:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Rekrytering
- ES-03
-
Kontakt:
- PI ES-03
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Rekrytering
- DE-04
-
Kontakt:
- PI DE-04
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- DE-05
-
Kontakt:
- PI DE-05
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- DE-02
-
Kontakt:
- PI DE-02
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- DE-01
-
Kontakt:
- PI DE-01
-
Ratingen, Tyskland
- Indragen
- DE-03
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med RA enligt 2010 års klassificeringskriterier från American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 månader före screening
- Åldern 18-85
- DAS28-CRP ≥ 3,2, med ≥ 2 svullna leder och ≥ 2 ömma leder, och CRP ≥ ULN vid screening och bekräftad före randomisering
- Med en historia på minst 3 månaders behandling och ≥ 4 veckor stabil på ett konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARD)
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation för CIT-013
- Aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA (Sjögren med aktiv sjukdom ingår).
Uttvättningsperioden för bDMARD eller JAKi före den första dosen av prövningsprodukten bör vara minst:
- ≥ 1 vecka för etanercept;
- ≥ 4 veckor för adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab och sarilumab;
- ≥ 6 månader år för rituximab;
- ≥ 2 veckor för tsDMARD (antingen prövningsbehandling eller kommersiellt tillgänglig behandling).
- Behandlas med ≥ 3 bDMARD eller tsDMARD
- Injicerbara kortikosteroider eller behandling med > 10 mg/dag dos av oral prednisolon eller motsvarande inom 4 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIT-013 mediumdos
6 SC-injektioner med CIT-013 Mediumdos
|
CIT-013 mediumdos
|
|
Experimentell: CIT-013 låg dos
3 SC-injektioner med låg dos CIT-013 och 3 SC-injektioner med medeldos CIT-013
|
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: CIT-013 hög dos
3 SC-injektioner med CIT-013 hög dos och 3 SC-injektioner med CIT-013 mediumdos
|
Subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 SC-injektioner med placebo- och 3 SC-injektioner med CIT-013 medeldos
|
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i DAS28-CRP vid vecka 6 jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 6
|
Effektiviteten av CIT-013
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av TEAE enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet för CIT-013
|
12 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration av CIT-013 före doser
Tidsram: 4, 6, 10 och 12 veckor
|
CIT-013-nivåer
|
4, 6, 10 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maarten Kraan, Citryll BV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CITRYLL002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .