Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med CIT-013 hos RA-pasienter (Citydream)

20. mai 2026 oppdatert av: Citryll BV

En fase 2a dobbeltblind, randomisert, parallellarm, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av to dosenivåer av CIT-013 på sykdomsaktivitet hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om CIT-013 fungerer for å behandle revmatoid artritt hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til CIT-013. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Senker CIT-013 sykdomsaktiviteten til RA-pasienter? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de mottar CIT-013? Forskere vil sammenligne CIT-013 med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om CIT-013 fungerer for å behandle symptomene på RA.

Deltakerne vil:

Ta motta CIT-013 eller placebo annenhver uke i 12 uker Besøk klinikken en gang annenhver uke for kontroller og tester Hold øye med symptomene deres i denne perioden

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • BE-02
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • Site BE-01
        • Ta kontakt med:
          • PI BE-01
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Tilbaketrukket
        • NL-02
      • Leeuwarden, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-05
        • Ta kontakt med:
          • PI NL-05
      • Leiden, Nederland
        • Tilbaketrukket
        • NL-04
      • Nijmegen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NL-03
        • Ta kontakt med:
          • PI NL-03
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NL-01
        • Ta kontakt med:
          • PI NL-01
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • PL-01
        • Ta kontakt med:
          • PI PL-01
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • PL-07
        • Ta kontakt med:
          • PI PL-07
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • PL-03
        • Ta kontakt med:
          • PI PL-03
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • PL-02
        • Ta kontakt med:
          • PI PL-02
      • Torun, Polen
        • Rekruttering
        • PL-05
        • Ta kontakt med:
          • PI PL-05
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • PL-04
        • Ta kontakt med:
          • PI PL-04
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Rekruttering
        • ES-02
        • Ta kontakt med:
          • PI ES-02
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • ES-04
        • Ta kontakt med:
          • PI ES-04
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • ES-05
        • Ta kontakt med:
          • PI ES-05
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • ES-06
        • Ta kontakt med:
          • PI ES-06
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • ES-01
        • Ta kontakt med:
          • PI ES-01
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • ES-03
        • Ta kontakt med:
          • PI ES-03
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-04
        • Ta kontakt med:
          • PI DE-04
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-05
        • Ta kontakt med:
          • PI DE-05
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-02
        • Ta kontakt med:
          • PI DE-02
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • DE-01
        • Ta kontakt med:
          • PI DE-01
      • Ratingen, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • DE-03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med RA i henhold til 2010 klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 måneder før screening
  • I alderen 18-85 år
  • DAS28-CRP ≥ 3,2, med ≥ 2 hovne ledd, og ≥ 2 ømme ledd, og CRP ≥ ULN ved screening og bekreftet før randomisering
  • Med en historie på minst 3 måneders behandling og ≥ 4 uker stabil på et konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (csDMARD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for CIT-013
  • Aktuell inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (Sjogren med aktiv sykdom er inkludert).

  • Utvaskingsperioden for bDMARD eller JAKi før den første dosen av forsøksproduktet bør være minst:

    1. ≥ 1 uke for etanercept;
    2. ≥ 4 uker for adalimumab, infliksimab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab og sarilumab;
    3. ≥ 6 måneder år for rituximab;
    4. ≥ 2 uker for tsDMARD (enten undersøkelsesbehandling eller kommersielt tilgjengelig behandling).
  • Behandlet med ≥ 3 bDMARD eller tsDMARD
  • Injiserbare kortikosteroider eller behandling med > 10 mg/dag dose av oral prednisolon eller tilsvarende innen 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIT-013 middels dose
6 SC-injeksjoner med CIT-013 medium dose
Legemiddel: CIT-013 medium dose
CIT-013 medium dose
Eksperimentell: CIT-013 lav dose
3 SC-injeksjoner med lav dose CIT-013 og 3 SC-injeksjoner med middels dose CIT-013
Legemiddel: CIT-013 lav dose
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: CIT-013 høy dose
3 SC-injeksjoner med CIT-013 høy dose og 3 SC-injeksjoner med CIT-013 middels dose
Legemiddel: CIT-013 høy dose
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
3 SC-injeksjoner med placebo og 3 SC-injeksjoner med CIT-013 middels dose
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i DAS28-CRP ved uke 6 sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: uke 6
Effekt av CIT-013
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av TEAEer vurdert av CTCAE
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet og toleranse for CIT-013
12 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av CIT-013 før doser
Tidsramme: 4, 6, 10 og 12 uker
CIT-013 nivåer
4, 6, 10 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Citryll BV

Etterforskere

  • Studieleder: Maarten Kraan, Citryll BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CITRYLL002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere