Um estudo com CIT-013 em pacientes com AR (Citydream)
20 de maio de 2026 atualizado por: Citryll BV
Um ensaio de fase 2a, duplo-cego, randomizado, de braço paralelo e controlado por placebo para investigar os efeitos de dois níveis de dose de CIT-013 na atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (AR) moderada a grave
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o CIT-013 funciona no tratamento da artrite reumatóide em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do CIT-013. As principais questões que pretende responder são:
O CIT-013 reduz a atividade da doença em pacientes com AR? Quais problemas médicos os participantes enfrentam ao receber o CIT-013? Os pesquisadores irão comparar o CIT-013 a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o CIT-013 funciona no tratamento dos sintomas da AR.
Os participantes irão:
Tome, receba CIT-013 ou placebo a cada duas semanas durante 12 semanas Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes Mantenha monitore seus sintomas durante este período
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonie Middelink
- Número de telefone: 0613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha
- Recrutamento
- DE-04
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Contato:
- PI DE-04
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- DE-05
-
Contato:
- PI DE-05
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- DE-02
-
Contato:
- PI DE-02
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- DE-01
-
Contato:
- PI DE-01
-
Ratingen, Alemanha
- Retirado
- DE-03
-
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Antwerp, Bélgica
- Retirado
- BE-02
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Site BE-01
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Contato:
- PI BE-01
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-
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-
-
A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- ES-02
-
Contato:
- PI ES-02
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ES-04
-
Contato:
- PI ES-04
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ES-05
-
Contato:
- PI ES-05
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- ES-06
-
Contato:
- PI ES-06
-
Santander, Espanha
- Recrutamento
- ES-01
-
Contato:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Recrutamento
- ES-03
-
Contato:
- PI ES-03
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Retirado
- NL-02
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Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- NL-05
-
Contato:
- PI NL-05
-
Leiden, Holanda
- Retirado
- NL-04
-
Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- NL-03
-
Contato:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- NL-01
-
Contato:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- PL-01
-
Contato:
- PI PL-01
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- PL-07
-
Contato:
- PI PL-07
-
Lublin, Polônia
- Recrutamento
- PL-03
-
Contato:
- PI PL-03
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- PL-02
-
Contato:
- PI PL-02
-
Torun, Polônia
- Recrutamento
- PL-05
-
Contato:
- PI PL-05
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- PL-04
-
Contato:
- PI PL-04
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com AR de acordo com os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 meses antes da triagem
- De 18 a 85 anos
- DAS28-PCR ≥ 3,2, com ≥ 2 articulações inchadas e ≥ 2 articulações sensíveis, e PCR ≥ LSN na triagem e confirmado antes da randomização
- História de pelo menos 3 meses de tratamento e ≥ 4 semanas estável com medicamento antirreumático modificador de doença sintético convencional (csDMARD)
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para CIT-013
- Doença articular inflamatória atual diferente de AR (Sjogren com doença ativa está incluído).
O período de eliminação para bDMARD ou JAKi antes da primeira dose do produto sob investigação deve ser de pelo menos:
- ≥ 1 semana para etanercepte;
- ≥ 4 semanas para adalimumabe, infliximabe, certolizumabe, golimumabe, abatacepte, tocilizumabe e sarilumabe;
- ≥ 6 meses por ano para rituximabe;
- ≥ 2 semanas para tsDMARD (tratamento experimental ou disponível comercialmente).
- Tratado com ≥ 3 bDMARD ou tsDMARD
- Corticosteroides injetáveis ou tratamento com dose > 10 mg/dia de prednisolona oral ou equivalente nas 4 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose média CIT-013
6 injeções de SC com dose média CIT-013
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Dose média CIT-013
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Experimental: CIT-013 Do dose baixa
3 injeções de SC com baixa dose CIT-013 e 3 SC injeções com dose média CIT-013
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Injeção subcutânea
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Experimental: CIT-013 Alta dose
3 injeções de SC com dose alta do CIT-013 e 3 injeções de SC com dose média CIT-013
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Injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
3 injeções de SC com placebo e 3 injeções de SC com dose média CIT-013
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Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no DAS28-PCR na semana 6 em comparação com a linha de base
Prazo: semana 6
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Eficácia do CIT-013
|
semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de TEAEs avaliada pelo CTCAE
Prazo: 12 semanas
|
Segurança e tolerabilidade do CIT-013
|
12 semanas
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Concentração plasmática máxima do CIT-013 antes das doses
Prazo: 4, 6, 10 e 12 semanas
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Níveis CIT-013
|
4, 6, 10 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maarten Kraan, Citryll BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CITRYLL002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .