Uno studio con CIT-013 in pazienti con artrite reumatoide (Citydream)
20 maggio 2026 aggiornato da: Citryll BV
Uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, a braccio parallelo, controllato con placebo per indagare gli effetti di due livelli di dose di CIT-013 sull'attività della malattia in pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se CIT-013 funziona nel trattamento dell'artrite reumatoide negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di CIT-013. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
CIT-013 riduce l’attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando ricevono CIT-013? I ricercatori confronteranno CIT-013 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se CIT-013 funziona per trattare i sintomi dell'artrite reumatoide.
I partecipanti:
Assumere CIT-013 o placebo a settimane alterne per 12 settimane Visitare la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami Mantenere monitorato i sintomi durante questo periodo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leonie Middelink
- Numero di telefono: 0613328444
- Email: lmiddelink@citryll.com
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio
- Ritirato
- BE-02
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Site BE-01
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Contatto:
- PI BE-01
-
-
-
-
-
Bamberg, Germania
- Reclutamento
- DE-04
-
Contatto:
- PI DE-04
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- DE-05
-
Contatto:
- PI DE-05
-
München, Germania
- Reclutamento
- DE-02
-
Contatto:
- PI DE-02
-
München, Germania
- Reclutamento
- DE-01
-
Contatto:
- PI DE-01
-
Ratingen, Germania
- Ritirato
- DE-03
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Ritirato
- NL-02
-
Leeuwarden, Olanda
- Reclutamento
- NL-05
-
Contatto:
- PI NL-05
-
Leiden, Olanda
- Ritirato
- NL-04
-
Nijmegen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- NL-03
-
Contatto:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- NL-01
-
Contatto:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Reclutamento
- PL-01
-
Contatto:
- PI PL-01
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- PL-07
-
Contatto:
- PI PL-07
-
Lublin, Polonia
- Reclutamento
- PL-03
-
Contatto:
- PI PL-03
-
Poznan, Polonia
- Reclutamento
- PL-02
-
Contatto:
- PI PL-02
-
Torun, Polonia
- Reclutamento
- PL-05
-
Contatto:
- PI PL-05
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- PL-04
-
Contatto:
- PI PL-04
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna
- Reclutamento
- ES-02
-
Contatto:
- PI ES-02
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- ES-04
-
Contatto:
- PI ES-04
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- ES-05
-
Contatto:
- PI ES-05
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- ES-06
-
Contatto:
- PI ES-06
-
Santander, Spagna
- Reclutamento
- ES-01
-
Contatto:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Reclutamento
- ES-03
-
Contatto:
- PI ES-03
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 mesi prima dello screening
- Età 18-85
- DAS28-CRP ≥ 3,2, con ≥ 2 articolazioni tumefatte e ≥ 2 articolazioni dolenti e CRP ≥ ULN allo screening e confermato prima della randomizzazione
- Anamnesi di almeno 3 mesi di trattamento e ≥ 4 settimane stabili con un farmaco antireumatico convenzionale sintetico modificante la malattia (csDMARD)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per CIT-013
- Attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (è incluso Sjogren con malattia attiva).
Il periodo di washout per bDMARD o JAKi prima della prima dose del prodotto in sperimentazione deve essere almeno:
- ≥ 1 settimana per etanercept;
- ≥ 4 settimane per adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab e sarilumab;
- ≥ 6 mesi anno per rituximab;
- ≥ 2 settimane per tsDMARD (trattamento sperimentale o disponibile in commercio).
- Trattato con ≥ 3 bDMARD o tsDMARD
- Corticosteroidi iniettabili o trattamento con una dose > 10 mg/die di prednisolone orale o equivalente nelle 4 settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose medio CIT-013
6 iniezioni di SC con dose medio CIT-013
|
Dose medio CIT-013
|
|
Sperimentale: CIT-013 Dose bassa
3 iniezioni di SC con dose bassa CIT-013 e 3 iniezioni SC con dose media CIT-013
|
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Dose alta CIT-013
3 iniezioni di SC con dose alta CIT-013 e 3 iniezioni di SC con dose medio CIT-013
|
Iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Placebo
3 iniezioni di SC con placebo e 3 iniezioni di SC con dose medio CIT-013
|
Iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione del DAS28-CRP alla settimana 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
|
Efficacia di CIT-013
|
settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei TEAE valutata dal CTCAE
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità di CIT-013
|
12 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica massima di CIT-013 prima delle dosi
Lasso di tempo: 4, 6, 10 e 12 settimane
|
Livelli CIT-013
|
4, 6, 10 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maarten Kraan, Citryll BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITRYLL002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .