Un estudio con CIT-013 en pacientes con AR (Citydream)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Citryll BV
Un ensayo de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos y controlado con placebo para investigar los efectos de dos niveles de dosis de CIT-013 sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave
El objetivo de este ensayo clínico es saber si CIT-013 funciona para tratar la artritis reumatoide en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del CIT-013. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿CIT-013 reduce la actividad de la enfermedad en pacientes con AR? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al recibir CIT-013? Los investigadores compararán CIT-013 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si CIT-013 funciona para tratar los síntomas de la AR.
Los participantes:
Tome y reciba CIT-013 o placebo cada dos semanas durante 12 semanas. Visite la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas. Mantenga un control de sus síntomas durante este período.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonie Middelink
- Número de teléfono: 0613328444
- Correo electrónico: lmiddelink@citryll.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamberg, Alemania
- Reclutamiento
- DE-04
-
Contacto:
- PI DE-04
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- DE-05
-
Contacto:
- PI DE-05
-
München, Alemania
- Reclutamiento
- DE-02
-
Contacto:
- PI DE-02
-
München, Alemania
- Reclutamiento
- DE-01
-
Contacto:
- PI DE-01
-
Ratingen, Alemania
- Retirado
- DE-03
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Retirado
- BE-02
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Site BE-01
-
Contacto:
- PI BE-01
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- Reclutamiento
- ES-02
-
Contacto:
- PI ES-02
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ES-04
-
Contacto:
- PI ES-04
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ES-05
-
Contacto:
- PI ES-05
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- ES-06
-
Contacto:
- PI ES-06
-
Santander, España
- Reclutamiento
- ES-01
-
Contacto:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, España
- Reclutamiento
- ES-03
-
Contacto:
- PI ES-03
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Retirado
- NL-02
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-05
-
Contacto:
- PI NL-05
-
Leiden, Países Bajos
- Retirado
- NL-04
-
Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- NL-03
-
Contacto:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-01
-
Contacto:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- PL-01
-
Contacto:
- PI PL-01
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- PL-07
-
Contacto:
- PI PL-07
-
Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- PL-03
-
Contacto:
- PI PL-03
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- PL-02
-
Contacto:
- PI PL-02
-
Torun, Polonia
- Reclutamiento
- PL-05
-
Contacto:
- PI PL-05
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- PL-04
-
Contacto:
- PI PL-04
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con AR según los criterios de clasificación de 2010 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) ≥ 3 meses antes del cribado
- 18-85 años
- DAS28-CRP ≥ 3,2, con ≥ 2 articulaciones hinchadas y ≥ 2 articulaciones sensibles, y PCR ≥ LSN en el momento de la selección y confirmado antes de la aleatorización
- Con antecedentes de al menos 3 meses de tratamiento y ≥ 4 semanas estables con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD)
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para CIT-013
- Enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR (se incluye Sjogren con enfermedad activa).
El período de lavado de bDMARD o JAKi antes de la primera dosis del producto en investigación debe ser al menos:
- ≥ 1 semana para etanercept;
- ≥ 4 semanas para adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab y sarilumab;
- ≥ 6 meses al año para rituximab;
- ≥ 2 semanas para tsDMARD (ya sea tratamiento en investigación o disponible comercialmente).
- Tratado con ≥ 3 bDMARD o tsDMARD
- Corticosteroides inyectables o tratamiento con dosis> 10 mg/día de prednisolona oral o equivalente dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis media CIT-013
6 inyecciones SC con dosis media CIT-013
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Dosis media CIT-013
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Experimental: Cit-013 dosis baja
Inyecciones de 3 SC con dosis bajas CIT-013 y 3 inyecciones SC con dosis media CIT-013
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Inyección subcutánea
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Experimental: CIT-013 Dosis alta
Inyecciones de 3 SC con dosis alta CIT-013 y 3 inyecciones SC con dosis media CIT-013
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Inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo
3 inyecciones SC con placebo y 3 inyecciones SC con dosis media CIT-013
|
Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en DAS28-PCR en la semana 6 en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: semana 6
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Eficacia de CIT-013
|
semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TEAE evaluada por CTCAE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de CIT-013.
|
12 semanas
|
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Concentración plasmática máxima de CIT-013 antes de las dosis
Periodo de tiempo: 4, 6, 10 y 12 semanas
|
Niveles de CIT-013
|
4, 6, 10 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maarten Kraan, Citryll BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- CITRYLL002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .