RA 환자를 대상으로 한 CIT-013 연구 (Citydream)
2026년 5월 20일 업데이트: Citryll BV
중등도 및 중증 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동에 대한 CIT-013의 두 가지 용량 수준의 효과를 조사하기 위한 제2a상 이중 맹검, 무작위, 평행군, 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 CIT-013이 성인의 류마티스 관절염 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 CIT-013의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CIT-013은 RA 환자의 질병 활성도를 낮추나요? CIT-013을 받을 때 참가자에게는 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구자들은 CIT-013을 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 CIT-013이 RA 증상을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
12주 동안 격주로 CIT-013 또는 위약을 복용합니다. 2주에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받습니다. 이 기간 동안 증상을 계속 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leonie Middelink
- 전화번호: 0613328444
- 이메일: lmiddelink@citryll.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 빼는
- NL-02
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Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- NL-05
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연락하다:
- PI NL-05
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Leiden, 네덜란드
- 빼는
- NL-04
-
Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- NL-03
-
연락하다:
- PI NL-03
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- NL-01
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연락하다:
- PI NL-01
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Bamberg, 독일
- 모병
- DE-04
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연락하다:
- PI DE-04
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Berlin, 독일
- 모병
- DE-05
-
연락하다:
- PI DE-05
-
München, 독일
- 모병
- DE-02
-
연락하다:
- PI DE-02
-
München, 독일
- 모병
- DE-01
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연락하다:
- PI DE-01
-
Ratingen, 독일
- 빼는
- DE-03
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Antwerp, 벨기에
- 빼는
- BE-02
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- Site BE-01
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연락하다:
- PI BE-01
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A Coruña, 스페인
- 모병
- ES-02
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연락하다:
- PI ES-02
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Barcelona, 스페인
- 모병
- ES-04
-
연락하다:
- PI ES-04
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- ES-05
-
연락하다:
- PI ES-05
-
Madrid, 스페인
- 모병
- ES-06
-
연락하다:
- PI ES-06
-
Santander, 스페인
- 모병
- ES-01
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연락하다:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 모병
- ES-03
-
연락하다:
- PI ES-03
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Bialystok, 폴란드
- 모병
- PL-01
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연락하다:
- PI PL-01
-
Krakow, 폴란드
- 모병
- PL-07
-
연락하다:
- PI PL-07
-
Lublin, 폴란드
- 모병
- PL-03
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연락하다:
- PI PL-03
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- PL-02
-
연락하다:
- PI PL-02
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Torun, 폴란드
- 모병
- PL-05
-
연락하다:
- PI PL-05
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- PL-04
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연락하다:
- PI PL-04
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(ACR) 및 유럽 류마티스 연맹(EULAR)의 2010년 분류 기준에 따른 RA가 있는 남성 또는 여성 환자, 스크리닝 전 ≥ 3개월
- 18~85세
- DAS28-CRP ≥ 3.2, ≥ 2개의 종창 관절, ≥ 2개의 압통 관절 및 스크리닝 시 CRP ≥ ULN이 있고 무작위화 전에 확인됨
- 최소 3개월간 치료 이력이 있고 기존의 합성 항류마티스 치료제(csDMARD)를 4주 이상 안정적으로 복용한 경우
제외 기준:
- CIT-013에 대한 금기 사항
- RA 이외의 현재 염증성 관절질환(활동성 질환이 있는 쇼그렌 포함).
임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 bDMARD 또는 JAKi의 휴약 기간은 최소한 다음과 같아야 합니다.
- 에타너셉트의 경우 ≥ 1주;
- 아달리무맙, 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 아바타셉트, 토실리주맙 및 사릴루맙의 경우 4주 이상;
- 리툭시맙의 경우 ≥ 6개월,
- tsDMARD(시험용 또는 상업적으로 이용 가능한 치료법)의 경우 ≥ 2주.
- ≥ 3 bDMARD 또는 tsDMARD로 치료됨
- 스크리닝 전 4주 이내에 주사 가능한 코르티코스테로이드 또는 > 10 mg/일 용량의 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIT-013 중간 용량
CIT-013 중간 용량으로 6 SC 주사
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CIT-013 중간 용량
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실험적: CIT-013 저용량
저용량 CIT-013 및 중간 용량 CIT-013을 사용한 3 SC 주사로 3 SC 주사
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피하 주사
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실험적: CIT-013 고용량
CIT-013 고용량 및 CIT-013 중간 용량으로 3 SC 주사로 3 SC 주사
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피하 주사
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위약 비교기: 위약
위약으로 3 SC 주사 및 CIT-013 중간 용량으로 3 SC 주사
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 6주차 DAS28-CRP 변화
기간: 6주차
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CIT-013의 효능
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE가 평가한 TEAE 발생률
기간: 12주
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CIT-013의 안전성과 내약성
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12주
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용량 전 CIT-013의 최대 혈장 농도
기간: 4, 6, 10 및 12 주
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CIT-013 레벨
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4, 6, 10 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maarten Kraan, Citryll BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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