Een onderzoek met CIT-013 bij RA-patiënten (Citydream)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Citryll BV
Een fase 2a dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle arm, placebogecontroleerde studie om de effecten van twee dosisniveaus van CIT-013 op de ziekteactiviteit te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA)
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of CIT-013 werkt bij de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen. Het leert ook over de veiligheid van CIT-013. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt CIT-013 de ziekteactiviteit van RA-patiënten? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het ontvangen van CIT-013? Onderzoekers zullen CIT-013 vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of CIT-013 werkt om de symptomen van RA te behandelen.
Deelnemers zullen:
Neem gedurende 12 weken om de week CIT-013 of een placebo. Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles en tests. Houd de symptomen tijdens deze periode in de gaten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leonie Middelink
- Telefoonnummer: 0613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Ingetrokken
- BE-02
-
Leuven, België
- Werving
- Site BE-01
-
Contact:
- PI BE-01
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland
- Werving
- DE-04
-
Contact:
- PI DE-04
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- DE-05
-
Contact:
- PI DE-05
-
München, Duitsland
- Werving
- DE-02
-
Contact:
- PI DE-02
-
München, Duitsland
- Werving
- DE-01
-
Contact:
- PI DE-01
-
Ratingen, Duitsland
- Ingetrokken
- DE-03
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Ingetrokken
- NL-02
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- NL-05
-
Contact:
- PI NL-05
-
Leiden, Nederland
- Ingetrokken
- NL-04
-
Nijmegen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- NL-03
-
Contact:
- PI NL-03
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- NL-01
-
Contact:
- PI NL-01
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- PL-01
-
Contact:
- PI PL-01
-
Krakow, Polen
- Werving
- PL-07
-
Contact:
- PI PL-07
-
Lublin, Polen
- Werving
- PL-03
-
Contact:
- PI PL-03
-
Poznan, Polen
- Werving
- PL-02
-
Contact:
- PI PL-02
-
Torun, Polen
- Werving
- PL-05
-
Contact:
- PI PL-05
-
Warsaw, Polen
- Werving
- PL-04
-
Contact:
- PI PL-04
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- ES-02
-
Contact:
- PI ES-02
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ES-04
-
Contact:
- PI ES-04
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ES-05
-
Contact:
- PI ES-05
-
Madrid, Spanje
- Werving
- ES-06
-
Contact:
- PI ES-06
-
Santander, Spanje
- Werving
- ES-01
-
Contact:
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Werving
- ES-03
-
Contact:
- PI ES-03
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met RA volgens de classificatiecriteria uit 2010 van het American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Leeftijd 18-85
- DAS28-CRP ≥ 3,2, met ≥ 2 gezwollen gewrichten, en ≥ 2 gevoelige gewrichten, en CRP ≥ ULN bij screening en bevestigd voorafgaand aan randomisatie
- Met een geschiedenis van ten minste 3 maanden behandeling en ≥ 4 weken stabiel op een conventioneel synthetisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (csDMARD)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor CIT-013
- Huidige inflammatoire gewrichtsziekte anders dan RA (Sjögren met actieve ziekte is inbegrepen).
De wash-outperiode voor bDMARD of JAKi voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct moet minimaal zijn:
- ≥ 1 week voor etanercept;
- ≥ 4 weken voor adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept, tocilizumab en sarilumab;
- ≥ 6 maanden jaar voor rituximab;
- ≥ 2 weken voor tsDMARD (onderzoeksbehandeling of in de handel verkrijgbare behandeling).
- Behandeld met ≥ 3 bDMARD of tsDMARD
- Injecteerbare corticosteroïden of behandeling met een dosis > 10 mg/dag oraal prednisolon of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIT-013 Mediumdosis
6 SC-injecties met CIT-013 Mediumdosis
|
CIT-013 Mediumdosis
|
|
Experimenteel: CIT-013 Lage dosis
3 SC-injecties met lage dosis CIT-013 en 3 SC-injecties met middelgrote dosis CIT-013
|
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: CIT-013 Hoge dosis
3 SC-injecties met CIT-013 Hoge dosis en 3 SC-injecties met CIT-013 Mediumdosis
|
Subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 SC-injecties met placebo en 3 SC-injecties met CIT-013 Mediumdosis
|
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in DAS28-CRP na 6 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 6
|
Effectiviteit van CIT-013
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van TEAE's zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CIT-013
|
12 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie van CIT-013 vóór doses
Tijdsspanne: 4, 6, 10 en 12 weken
|
CIT-013-niveaus
|
4, 6, 10 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maarten Kraan, Citryll BV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CITRYLL002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .