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Une étude avec le CIT-013 chez des patients atteints de PR (Citydream)

20 mai 2026 mis à jour par: Citryll BV

Un essai de phase 2a en double aveugle, randomisé, à bras parallèle et contrôlé par placebo pour étudier les effets de deux niveaux de dose de CIT-013 sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère

Le but de cet essai clinique est de savoir si le CIT-013 agit pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du CIT-013. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le CIT-013 réduit-il l’activité de la maladie chez les patients atteints de PR ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils reçoivent le CIT-013 ? Les chercheurs compareront le CIT-013 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le CIT-013 agit pour traiter les symptômes de la PR.

Les participants :

Prenez du CIT-013 ou un placebo toutes les deux semaines pendant 12 semaines. Visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests. Surveillez leurs symptômes pendant cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • Recrutement
        • DE-04
        • Contact:
          • PI DE-04
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • DE-05
        • Contact:
          • PI DE-05
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • DE-02
        • Contact:
          • PI DE-02
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • DE-01
        • Contact:
          • PI DE-01
      • Ratingen, Allemagne
        • Retiré
        • DE-03
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Retiré
        • BE-02
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • Site BE-01
        • Contact:
          • PI BE-01
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Recrutement
        • ES-02
        • Contact:
          • PI ES-02
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • ES-04
        • Contact:
          • PI ES-04
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • ES-05
        • Contact:
          • PI ES-05
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • ES-06
        • Contact:
          • PI ES-06
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • ES-01
        • Contact:
          • PI ES-01
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • ES-03
        • Contact:
          • PI ES-03
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Retiré
        • NL-02
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-05
        • Contact:
          • PI NL-05
      • Leiden, Pays-Bas
        • Retiré
        • NL-04
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • NL-03
        • Contact:
          • PI NL-03
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NL-01
        • Contact:
          • PI NL-01
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Recrutement
        • PL-01
        • Contact:
          • PI PL-01
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • PL-07
        • Contact:
          • PI PL-07
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • PL-03
        • Contact:
          • PI PL-03
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • PL-02
        • Contact:
          • PI PL-02
      • Torun, Pologne
        • Recrutement
        • PL-05
        • Contact:
          • PI PL-05
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • PL-04
        • Contact:
          • PI PL-04

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de sexe masculin ou féminin atteints de PR selon les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 mois avant le dépistage
  • 18-85 ans
  • DAS28-CRP ≥ 3,2, avec ≥ 2 articulations enflées et ≥ 2 articulations sensibles et CRP ≥ LSN au moment de la sélection et confirmé avant la randomisation
  • Avec des antécédents d'au moins 3 mois de traitement et ≥ 4 semaines de stabilité sous un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD)

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication pour CIT-013
  • Maladie inflammatoire actuelle des articulations autre que la PR (Sjögren avec maladie active est inclus).

  • La période d'élimination du bDMARD ou du JAKi avant la première dose du produit expérimental doit être d'au moins :

    1. ≥ 1 semaine pour l'étanercept ;
    2. ≥ 4 semaines pour l'adalimumab, l'infliximab, le certolizumab, le golimumab, l'abatacept, le tocilizumab et le sarilumab ;
    3. ≥ 6 mois par an pour le rituximab ;
    4. ≥ 2 semaines pour le tsDMARD (traitement expérimental ou disponible dans le commerce).
  • Traité avec ≥ 3 bDMARD ou tsDMARD
  • Corticostéroïdes injectables ou traitement avec une dose > 10 mg/jour de prednisolone orale ou équivalent dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIT-013 Dose moyenne
6 injections SC avec une dose moyenne CIT-013
Médicament: CIT-013 Dose moyenne
CIT-013 Dose moyenne
Expérimental: CIT-013 à faible dose
3 injections SC avec des injections de CIT-013 et 3 SC à faible dose avec une dose moyenne CIT-013
Médicament: CIT-013 faible dose
Injection sous-cutanée
Expérimental: CIT-013 à haute dose
3 injections SC avec CIT-013 à dose élevée et 3 injections SC avec dose moyenne CIT-013
Médicament: CIT-013 dose élevée
Injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
3 injections SC avec placebo et 3 injections SC avec dose moyenne CIT-013
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du DAS28-CRP à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 6
Efficacité de CIT-013
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des TEAE évaluée par le CTCAE
Délai: 12 semaines
Sécurité et tolérabilité du CIT-013
12 semaines
Concentration plasmatique maximale de CIT-013 avant les doses
Délai: 4, 6, 10 et 12 semaines
Niveaux CIT-013
4, 6, 10 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Citryll BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maarten Kraan, Citryll BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CITRYLL002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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