CIT-013 在 RA 患者中的研究 (Citydream)
2026年5月20日 更新者：Citryll BV
一项 2a 期双盲、随机、平行组、安慰剂对照试验，旨在研究两种剂量水平的 CIT-013 对中度至重度类风湿关节炎 (RA) 患者疾病活动性的影响
该临床试验的目的是了解 CIT-013 是否可以治疗成人类风湿性关节炎。 它还将了解 CIT-013 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
CIT-013 是否可以降低 RA 患者的疾病活动度？ 参与者在接受 CIT-013 时有哪些医疗问题？ 研究人员将 CIT-013 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看 CIT-013 是否可以治疗 RA 症状。
参与者将：
每隔一周服用一次 CIT-013 或安慰剂，持续 12 周 每 2 周到诊所进行一次检查和测试 在此期间密切监测他们的症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leonie Middelink
- 电话号码：0613328444
- 邮箱：lmiddelink@citryll.com
学习地点
-
-
-
Bamberg、德国
- 招聘中
- DE-04
-
接触：
- PI DE-04
-
Berlin、德国
- 招聘中
- DE-05
-
接触：
- PI DE-05
-
München、德国
- 招聘中
- DE-02
-
接触：
- PI DE-02
-
München、德国
- 招聘中
- DE-01
-
接触：
- PI DE-01
-
Ratingen、德国
- 撤销
- DE-03
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时
- 撤销
- BE-02
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- Site BE-01
-
接触：
- PI BE-01
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
- 招聘中
- PL-01
-
接触：
- PI PL-01
-
Krakow、波兰
- 招聘中
- PL-07
-
接触：
- PI PL-07
-
Lublin、波兰
- 招聘中
- PL-03
-
接触：
- PI PL-03
-
Poznan、波兰
- 招聘中
- PL-02
-
接触：
- PI PL-02
-
Torun、波兰
- 招聘中
- PL-05
-
接触：
- PI PL-05
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- PL-04
-
接触：
- PI PL-04
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 撤销
- NL-02
-
Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- NL-05
-
接触：
- PI NL-05
-
Leiden、荷兰
- 撤销
- NL-04
-
Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- NL-03
-
接触：
- PI NL-03
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- NL-01
-
接触：
- PI NL-01
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙
- 招聘中
- ES-02
-
接触：
- PI ES-02
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- ES-04
-
接触：
- PI ES-04
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- ES-05
-
接触：
- PI ES-05
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- ES-06
-
接触：
- PI ES-06
-
Santander、西班牙
- 招聘中
- ES-01
-
接触：
- PI ES-01
-
Santiago de Compostela、西班牙
- 招聘中
- ES-03
-
接触：
- PI ES-03
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2010 年分类标准，筛选前 ≥ 3 个月患有 RA 的男性或女性患者
- 18-85岁
- DAS28-CRP ≥ 3.2，关节肿胀 ≥ 2 个，关节压痛 ≥ 2 个，且筛选时 CRP ≥ ULN，并在随机分组前确认
- 已有至少 3 个月的传统合成疾病缓解抗风湿药物 (csDMARD) 治疗且稳定≥4 周的病史
排除标准：
- CIT-013 的禁忌症
- 当前除 RA 以外的炎症性关节疾病（包括患有活动性疾病的干燥病）。
在第一剂研究产品之前，bDMARD 或 JAKi 的洗脱期应至少为：
- 依那西普≥1周；
- 阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普、托珠单抗和 sarilumab ≥ 4 周；
- 利妥昔单抗治疗每年 ≥ 6 个月；
- tsDMARD ≥ 2 周（研究性治疗或商业治疗）。
- 用 ≥ 3 bDMARD 或 tsDMARD 治疗
- 筛选前 4 周内注射皮质类固醇或使用 > 10 mg/天剂量的口服泼尼松龙或等效药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CIT-013中剂量
6 sc注射CIT-013中剂量
|
CIT-013中剂量
|
|
实验性的：CIT-013低剂量
3 SC注射剂量低剂量CIT-013和3 SC注射中等剂量CIT-013
|
皮下注射
|
|
实验性的：CIT-013高剂量
3 sc注射CIT-013高剂量和3次SC注射CIT-013中剂量
|
皮下注射
|
|
安慰剂比较：安慰剂
3 sc注射安慰剂和3 sc注射CIT-013中剂量
|
皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第6周时与基线相比DAS28-CRP的变化
大体时间：第6周
|
CIT-013的疗效
|
第6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTCAE 评估的 TEAE 发生率
大体时间：12周
|
CIT-013 的安全性和耐受性
|
12周
|
|
剂量之前的最大血浆CIT-013浓度
大体时间：4、6、10和12周
|
CIT-013水平
|
4、6、10和12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Maarten Kraan、Citryll BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月29日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.