新しい超高流束ダイアライザーによる血液透析と大量オンライン HDF モダリティ間のタンパク質結合型尿毒症毒素除去と高分子量尿毒症毒素除去の比較
2024年8月21日 更新者：Rossanun Shoosanglertwijit, MD、Chulalongkorn University
新しい超高流量ダイアライザーによる血液透析と大量オンライン血液透析濾過モダリティ間のタンパク質結合型尿毒症毒素除去と高分子量尿毒症毒素除去の比較：クロスオーバーランダム化対照研究
この前向きランダム化クロスオーバー研究の目標は、慢性血液透析患者における超高流束ダイアライザーの使用について研究することです。
答えることを目指す主な質問は、タンパク質に結合した尿毒症毒素の減少率です。
参加者は、8週間ごとに前希釈オンライン血液透析濾過と従来の血液透析を受け、続いて4週間のウォッシュアウトフェーズを受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究者が研究したいその他の副次的成果は次のとおりです。
- ベータ2ミクログロブリン、カッパおよびラムダ遊離軽鎖の減少率
- 血清アルブミンおよび透析液アルブミン損失
- 患者の生活の質、筋肉量、栄養状態
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- チュラロンコン王記念病院の慢性血液透析患者
- 残存腎機能が100ml/日未満
除外基準:
- ダイアライザーアレルギー
- 透析内非経口栄養を必要とする栄養失調
- 小児C型肝硬変または非代償性肝硬変
- 制御されていない活動性感染症
- 活動性心血管疾患
- 進行期の悪性腫瘍
- 1年以内に生体腎移植を受けると予測される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前希釈オンライン血液透析濾過
透析モードは、8 週間の前希釈オンライン血液透析濾過として設定されます。
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超高流束ダイアライザー（ELISIO21HX）を使用します。
血液流量と透析液流量は、4 時間の透析でそれぞれ 400 ml/min と 800 ml/min に設定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血液透析
透析モードは従来の血液透析として 8 週間設定されます。
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超高流束ダイアライザー（ELISIO21HX）を使用します。
血液流量と透析液流量は、4 時間の透析でそれぞれ 400 ml/min と 800 ml/min に設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質結合尿毒症毒素減少率 (パーセント)
時間枠：8週間
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インドキシル硫酸の減少率は、透析前後のデータからパーセントとして計算されます。
測定は、最初と最後の介入時の透析前に行われます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベータ 2 ミクログロブリン、カッパおよびラムダを含まない軽鎖および尿素の減少率 (パーセント)
時間枠：8週間
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Β2ミクログロブリン、カッパおよびラムダの遊離軽鎖および尿素の減少率は、透析前後のレベルによって最初と最後の介入時に測定されます。
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8週間
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血清アルブミンおよび透析液アルブミン損失
時間枠：8週間
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血清アルブミンは、介入の最初と 8 週間目の透析前の週半ばに追跡されます。 透析液アルブミンも 1 週目と 8 週目に評価されます。 |
8週間
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各グループの生活の質の評価
時間枠：8週間
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生活の質は、各介入における KDQOL36 アンケートによって評価されました
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rossanun Shoosanglertwijit、Chulalongkorn University
- 主任研究者：Khajohn Tiranathanagul、Chulalongkorn University
- 主任研究者：Pajaree Chariyavilaskul、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 051466
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果のみを共有してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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