Porównanie usuwania toksyn mocznicowych związanych z białkami i toksyn mocznicowych o dużej masie cząsteczkowej za pomocą nowatorskiego dializatora o bardzo wysokim przepływie pomiędzy hemodializą a metodami HDF online o dużej objętości
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Porównanie usuwania toksyn mocznicowych związanych z białkami i toksyn mocznicowych o dużej masie cząsteczkowej za pomocą nowatorskiego dializatora o bardzo wysokim przepływie pomiędzy hemodializą a metodami hemodiafiltracji online o dużej objętości: randomizowane badanie kontrolowane typu crossover
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania jest zbadanie możliwości stosowania dializatora o bardzo dużym przepływie u pacjentów przewlekle poddawanych hemodializie.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to stopień redukcji toksyn mocznicowych związanych z białkami
Uczestnicy zostaną poddani hemodiafiltracji online z wstępnym rozcieńczeniem i konwencjonalnej hemodializie co 8 tygodni, po czym nastąpi faza wymywania trwająca 4 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inne drugorzędne wyniki, które badacz chce zbadać, to
- Stopień redukcji wolnego łańcucha lekkiego Beta2mikroglobuliny, kappa i lambda
- Utrata albuminy surowicy i albuminy dializatu
- Jakość życia, masa mięśniowa i stan odżywienia pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przewlekle poddawani hemodializie w szpitalu King Chulalongkorn Memorial
- Resztkowa czynność nerek poniżej 100 ml/dzień
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na dializator
- Niedożywienie wymagające śróddialitycznego żywienia pozajelitowego
- Marskość dziecka C lub niewyrównana marskość wątroby
- Aktywna, niekontrolowana infekcja
- Aktywna choroba układu krążenia
- Zaawansowany etap nowotworu
- Przewiduje się, że w ciągu 1 roku zostanie poddany przeszczepowi nerki związanemu z żywym organizmem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępnie rozcieńczona hemodiafiltracja online
Tryb dializy zostanie ustawiony jako hemodiafiltracja online z wstępnym rozcieńczeniem na 8 tygodni.
|
Stosowane będą dializatory o bardzo wysokim strumieniu (ELISIO21HX).
Szybkość przepływu krwi i szybkość przepływu dializatu zostaną ustawione odpowiednio na 400 i 800 ml/min na 4 godziny dializy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hemodializa
Tryb dializy zostanie ustawiony jako konwencjonalna hemodializa na 8 tygodni.
|
Stosowane będą dializatory o bardzo wysokim strumieniu (ELISIO21HX).
Szybkość przepływu krwi i szybkość przepływu dializatu zostaną ustawione odpowiednio na 400 i 800 ml/min na 4 godziny dializy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik redukcji toksyn mocznicowych związanych z białkami (w procentach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stopień redukcji siarczanu indoksylu zostanie obliczony jako procent na podstawie danych przed i po dializie.
Pomiar odbędzie się w okresie przeddializowym przy pierwszym i ostatnim czasie interwencji
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik redukcji mikroglobuliny Beta2, wolnych łańcuchów lekkich kappa i lambda oraz mocznika (w procentach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stopień redukcji mikroglobuliny beta2, wolnych łańcuchów lekkich kappa i lambda oraz mocznika będzie mierzony podczas pierwszej i ostatniej interwencji na poziomie przed i po dializie.
|
8 tygodni
|
|
Utrata albuminy surowicy i albuminy dializatu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oznaczenie albuminy w surowicy będzie przeprowadzane w środku tygodnia przed dializą, w pierwszym i ósmym tygodniu interwencji. Albumina dializatu będzie również oznaczana w 1. i 8. tygodniu. |
8 tygodni
|
|
Ocena jakości życia w każdej grupie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W każdej interwencji jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza KDQOL36
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Główny śledczy: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Główny śledczy: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 051466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnij tylko wyniki badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .