Uma comparação de remoções de toxinas urêmicas ligadas a proteínas e de grande peso molecular com o novo dialisador de super alto fluxo entre hemodiálise e modalidades HDF on-line de alto volume
21 de agosto de 2024 atualizado por: Rossanun Shoosanglertwijit, MD, Chulalongkorn University
Uma comparação de remoções de toxinas urêmicas ligadas a proteínas e de grande peso molecular com o novo dialisador de super alto fluxo entre hemodiálise e modalidades de hemodiafiltração on-line de alto volume: um estudo cruzado randomizado controlado
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e cruzado é estudar sobre o uso do dialisador de super alto fluxo em pacientes em hemodiálise crônica.
As principais questões que pretendemos responder são a taxa de redução de toxinas urêmicas ligadas a proteínas
Os participantes serão submetidos à hemodiafiltração online pré-diluição e hemodiálise convencional a cada 8 semanas, seguida de fase de washout por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Outros resultados secundários que o pesquisador deseja estudar são
- A taxa de redução de Beta2microglobulina, cadeia leve livre kappa e lambda
- Perda de albumina sérica e albumina do dialisado
- Qualidade de vida, massa muscular e estado nutricional dos pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes crônicos em hemodiálise no hospital King Chulalongkorn Memorial
- Função renal residual inferior a 100 ml/dia
Critérios de exclusão:
- Alergia ao dialisador
- Desnutrição que requer nutrição parenteral intradialítica
- Cirrose infantil C ou cirrose descompensada
- Infecção ativa não controlada
- Doença cardiovascular ativa
- Malignidade em estágio avançado
- Previsto para ser submetido a transplante renal relacionado com vida dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiafiltração online pré-diluição
O modo de diálise será definido como hemodiafiltração online pré-diluição por 8 semanas.
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Serão usados dialisadores de super-alto fluxo (ELISIO21HX).
A taxa de fluxo sanguíneo e a taxa de fluxo do dialisado serão definidas como 400 e 800 ml/min, respectivamente, durante 4 horas de diálise.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemodiálise
O modo de diálise será definido como hemodiálise convencional por 8 semanas.
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Serão usados dialisadores de super-alto fluxo (ELISIO21HX).
A taxa de fluxo sanguíneo e a taxa de fluxo do dialisado serão definidas como 400 e 800 ml/min, respectivamente, durante 4 horas de diálise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de redução de toxina urêmica ligada a proteínas (porcentagem)
Prazo: 8 semanas
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A taxa de redução do sulfato de indoxil será calculada como porcentagem pelos dados pré e pós-diálise.
A medição ocorrerá na pré-diálise do primeiro e do último momento da intervenção
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microglobulina beta2, cadeia leve livre kappa e lambda e taxa de redução de uréia (porcentagem)
Prazo: 8 semanas
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A taxa de redução da microglobulina beta2, cadeia leve livre kappa e lambda e uréia será medida no primeiro e no último momento da intervenção por nível pré e pós-diálise.
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8 semanas
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Perda de albumina sérica e albumina do dialisado
Prazo: 8 semanas
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A albumina sérica será acompanhada na pré-diálise no meio da semana na primeira e na 8ª semanas de intervenção. A albumina do dialisado também será avaliada na 1ª e na 8ª semanas. |
8 semanas
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Avaliação da qualidade de vida em cada grupo
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada pelo questionário KDQOL36 em cada intervenção
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossanun Shoosanglertwijit, Chulalongkorn University
- Investigador principal: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
- Investigador principal: Pajaree Chariyavilaskul, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 051466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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